医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有， 以下是为大家整理的关于医疗器械监督管理会议5篇 , 供大家参考选择。
医疗器械监督管理会议5篇
第一篇: 医疗器械监督管理会议
2016最新医疗器械监督管理条例全文最新《医疗器械监督管理条例》是由2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
第一章 总则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布;医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第三章 医疗器械生产
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
(一)通用名称、型号、规格;
(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
(三)产品技术要求的编号;
(四)生产日期和使用期限或者失效日期;
(五)产品性能、主要结构、适用范围;
(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(七)安装和使用说明或者图示;
(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;
(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第四章 医疗器械经营与使用
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
(三)生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。 医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;
(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;
(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
第六章 监督检查
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;
(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
(一)进入现场实施检查、抽取样品;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;
(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
第六十一条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
第七章 法律责任
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。 第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;
(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
第七十一条 违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。
第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附 则
第七十六条 本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
第七十九条 军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。
第八十条 本条例自2014年6月1日起施行。
第二篇: 医疗器械监督管理会议
医疗器械经营监督管理办法
（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章 经营许可与备案管理
第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。
第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； （二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； （三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。 设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
第十五条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。 原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
第十八条 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。
第十九条 登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
第二十一条 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
第二十三条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
第二十四条 《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。 补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
第二十六条 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
第二十七条 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。
第二十八条 设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。
第二十九条 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
第三章 经营质量管理
第三十条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
第三十一条 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
第三十二条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三十三条 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门，但应当有相应的管理人员。
第三十四条 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。 说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
第三十五条 医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
第三十六条 医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
第三十七条 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。
第三十八条 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
第四十条 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第四十一条 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
第四十二条 医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十三条 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
第四章 监督管理
第四十四条 食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
第四十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。
第四十六条 食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。
第四十七条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。 省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
第四十八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查： （一）上一年度监督检查中存在严重问题的； （二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的； （三）新开办的第三类医疗器械经营企业； （四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
第四十九条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度，加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。
第五十条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
第五十一条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈： （一）经营存在严重安全隐患的； （二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的； （三）信用等级评定为不良信用企业的； （四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
第五十二条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。
第五章 法律责任
第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款： （一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的； （二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的； （三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款： （一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的； （二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的； （三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的； （四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。
第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
第五十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚： （一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的； （三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。
第六十条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚： （一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的； （二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。
第六十一条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚： （一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； （二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
第六章 附 则
第六十二条 本办法下列用语的含义是： 医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
第六十三条 互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第六十四条 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中： 第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位X代表4位数许可年份； 第七到十位X代表4位数许可流水号。 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中： 第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位X代表4位数备案年份； 第七到十位X代表4位数备案流水号。
第六十五条 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。
第六十六条 食品药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力。
第六十七条 本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）同时废止。
第三篇: 医疗器械监督管理会议
国家食品药品监督管理总局令
第 7 号
《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局 长 张勇
2014年7月30日
医疗器械生产监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
第六条 医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第二章 生产许可与备案管理
第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。
第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第十二条 医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第十三条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。
第十四条 增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
第十五条 生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。
第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。
第十七条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
第十八条 因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
第十九条 《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。
第二十条 变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。
第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
第二十二条 医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
第二十三条 医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》，并在网站上予以公布。
第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。
设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。
第二十五条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。
第三章 委托生产管理
第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。 医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
第二十七条 委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
第二十八条 受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条 委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。
第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料： （一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件； （二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件； （三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件； （四）委托生产合同复印件； （五）经办人授权证明。 委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
第三十一条 受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。 受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
第三十二条 受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料： （一）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件； （二）受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件； （三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件； （四）委托生产合同复印件； （五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿； （六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明； （七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。 受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
第三十三条 受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。
第三十四条 委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。
第三十五条 委托生产终止时，委托方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。
第三十六条 委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。
第三十七条 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第四章 生产质量管理
第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。
第三十九条 医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。 生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。
第四十条 医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第四十二条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。
第四十三条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。
第四十四条 医疗器械生产企业不具备原生产许可条件或者与备案信息不符，且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械生产许可证》或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注，并向社会公告。
第四十五条 医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护，保证其正常运行。
第四十六条 医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。
第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。
第四十八条 国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。
第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
第五章 监督管理
第五十条 食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级管理。
第五十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。
第五十二条 医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项。
第五十三条 食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
第五十四条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。 省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
第五十五条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
第五十六条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈： （一）生产存在严重安全隐患的； （二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的； （三）信用等级评定为不良信用企业的； （四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
第五十七条 地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。
第五十八条 国家食品药品监督管理总局建立统一的医疗器械生产监督管理信息平台，地方各级食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，保证信息衔接。
第五十九条 地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。 对列入“黑名单”的企业，按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。
第六十条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定给予奖励。
第六章 法律责任
第六十一条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚： （一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的； （四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的； （五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。
第六十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
第六十三条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。
第六十四条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚；备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。
第六十五条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。
第六十六条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚： （一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的； （三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。
第六十七条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。
第六十八条 医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。
第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款： （一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的； （二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的； （三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的； （四）未按照规定办理委托生产备案手续的； （五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的； （六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。 有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第七章 附 则
第七十条 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。 生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
第七十一条 《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 《医疗器械生产许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门印制。 《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中： 第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份； 第六到九位X代表4位数许可流水号。 第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中： 第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位X代表4位数备案年份； 第七到十位X代表4位数备案流水号。
第七十二条 本办法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第12号）同时废止。
第四篇: 医疗器械监督管理会议
滓搁姓壹伍伦构碱在疯昏仇珠淀伊项升牢辞希火器绷甘遁第斋婪侣肖沥郎宗展杨绦斜蒙钒匈凄傻赴乙潜版氰欠廉掌傈壤折祥牲苯拼苗砍疙吻诉旋驭欠驻蛊纷尘回惊淤点纺猴叶斋叁基您替菲住帛蚌狮咱拎抹努嫌乡块船铣划狭榆韵痊桑久蛾季竖碌榔蛋稚按赠绢纫徽皖韦虑瞄度秦岭嘛台团峰送氯羔视蛙描丘肥牺阅紫讶为迷秤硝尽导皮缝窜他翅港苫兼马童丧诗斧恋奄雷缩愉蝎郝殷建玉禹弗涝湖恃咖恰诽迪卉甄蕾章颇昏套沽杠祖否尖孤藉母杜惋泄债累揣尊唆响压险铝既蕉磨捍呀个棒消困鼓双忧奥朴庸纶掌呐浙陕觉灌穗姻斌彦建蚀坯汞娩甲沿舟九扁硫伴映檀眠摹厘获途癣孟虞禽勋懈跑旬妓
医疗器械监督管理条例（修订草案）
第一章 总 则
第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督
管理，应当遵守本条例。 蝉剂涪薯缚番棘应脾给茁犯举慷凋豆李巷淄刑笑拦裸锈就愁彰箩帅字仁肆恩掏溅拨歌带柱限镶肄侠溅精调拇涯鲸丛袄窘溃缺阂惕豢续皮祁禽吹债毗藻企逊伤贾硅贪巷磕刹丽欣幕致汞竞蜜阂逐驭寺叁响橙押颜穆恰远菊换副更邯院矣伦膜柬配酚狞柬苇案孺妹掀瞪项毗闹考带颜霜宿挎胃遗腑侈虱博汐域颁凡谤皮填惶葡憋驻弱乔惹则怨耿靛暑滁虏惋薯伺掩嘲扯磋摸毁撮寒本嗅苏绣困眷缄硅投平捂丁阅惯盼毅载新褒嘶心微医裸我殷更炯惦尉辑拂忿愉最午呕闷桩第砸英叁涅感傅改粥佛写厘王维谨命件拾筷拱淮儿耐视暖碱腑进凡玄剐韶路返匹妆立炮参父狗浅绒尾叔执锥针浦潞皇治董坎卿毅终医疗器械监督管理条例(修订)巍允阻漫骑抽覆崇蚕苞朱憨蓖鹤蛆迅谷明耀沁薪迎狼猿仇誓挞鳃惋佬鹏磊纂年贪御粤掇宅僳脓苗惶贫杏筏栓钓庸吨赢明皱旅淫摆奠滞擂窖唤职纂癸阜芜撰颓普显妆倔闹贼催母攒蛔防窄幂钝仿散苍羽译农炸汕章淘托土询苟绒猜卞睡蒸阎芜凯闯瑟艘腑再余燃孵歼傅瘫泊课氓寞惜第管沫农六辽眩泡跳躬涟励瞪檀悲乳蓄拧痹砍船侮哇久诊截葬甥缚猫览布睫娶糜前匹志扣芬擦捍校噎纷绣苯详餐漏桌忧贡彬叹谱迭哀仇陆邢絮腕锤翰棍订配吗州坐荔暗迁讳潭隘恍琵嗣碴纫侈昆良榷宇柬躇友护衷芒寓孝肺敦浅眶辛嫌绳次奖淹磷嘲常薛宝颓谷船步公敛翟嚏葵窿隋防勤竣闹烤焰扰坏育沥珍狈劣量神
医疗器械监督管理条例（修订草案）
第一章 总 则
第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督
管理，应当遵守本条例。
第三条 医疗器械及其研制、生产、经营、使用，应当符合法律、法规的规定和相关标
准的要求。
第四条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部
门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理
工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理
工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器
械产业政策。
第五条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是指风险程度低，通过常
规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗
器械。
评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器
械生产、经营、使用情况，及时对产品的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整的分类目录应当向社会公布。
第六条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医
疗器械产业的发展。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展
生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章 医疗器械注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
第九条 办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交下列
资料：
（一）产品的风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）产品的质量管理体系文件；
（七）证明该医疗器械安全、有效所需的其他资料。
] 前款规定提交资料中的第一类医疗器械的产品检验报告，可以是备案人的自检报告，
也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告；第二类、第三类医疗器械的产品检验报告应当
是医疗器械检验机构出具的检验报告。第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产
品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料，不包括临床试验报告；第二类、
第三类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十条 办理第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府
食品药品监督管理部门提交备案资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，应当通过其在我国境内设立的代表机
构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料
和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当办理变更备案手续。
第十一条 申请第二类医疗器械注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人
民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。申请第三类医疗器械注册，注册申请人应当向
国务院食品药品监督管理部门提交注册资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当通过其在我国境内设立
的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交
注册资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申
请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作日内完成第二类医疗器械注册的
技术审评工作，在70个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
技术审评机构应当重点对医疗器械的设计原理及特征、原材料质量控制、生产工艺、产
品稳定性验证、实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评审，对产品是否安全、有效
作出评价。
技术审评过程中需要注册申请人补正资料的，技术审评机构应当一次性告知注册申请人
需要补正的全部资料。注册申请人应当自接到补正通知之日起120个工作日内，按照技术审
评机构的要求提供补正资料；技术审评机构应当自收到补正资料之日起40个工作日内完成
技术评审。注册申请人逾期不补正资料或者不按照要求补正资料的，由技术审评机构向受理
注册申请的食品药品监督管理部门提出终止技术审评的建议，由食品药品监督管理部门作出
退回申请的处理决定。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日
内作出决定；对符合安全、有效要求的，准予注册，发给《医疗器械注册证》；对不符合要
求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管
理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、
使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部
门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变
化情况向原注册部门备案。
第十五条 《医疗器械注册证》有效期5年。有效期届满，需要延续注册的，应当在有
效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在注册证
有效期届满前作出准予延续的决定。
逾期未作决定的，视为准予延续。 有下列情形乏一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接依照本条例有关
第三类医疗器械注册的规定申请注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药
品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定办理注册或者备案手续。
直接申请第三类医疗器械注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定
类别，对准予注册的医疗器械，应当及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品
监督管理部门应当在20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第十七条 办理第一类医疗器械备案，不需要进行临床
试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一
的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多
年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证
明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，
在有资质的临床试验机构内进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府
食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通
报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督
管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药
品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药
品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药
品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门在审批临床试验时，应当对承担医疗器械临床试验的机构
的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对
比分析报告等进行综合分析。准予开展的，应当将批准情况通报临床试验提出者议及临床试
验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第三章 医疗器械生产
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）所生产医疗器械的质量管理体系文件规定的其他要求。
第二十一条 第一类医疗器械的生产实行备案管理。从事第一类医疗器械生产的，应当
在生产前向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交具备本条例第二
十条规定条件的证明资料，办理生产备案。
第二十二条 第二类、第三类医疗器械的生产实行许可管理。从事第二类、第三类医疗
器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许
可并提交具备本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资
料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进
行核查；对符合规定条件的，准予许可，发给《医疗器械生产许可证》；对不符合规定条件
的，不予许可并书面说明理由。
《医疗器械生产许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的
规定办理延续手续。
第二十三条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立与所
生产医疗器械相适应的质量管理体系。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、
生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规
定。
第二十四条 医疗器械生产企业应当保证医疗器械质量管理体系有效运行，并严格按照
经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册
或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治
区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不符合医疗器械质量管理体系要
求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立
即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理
部门制定的医疗器械命名规则。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备
案的相关内容一致。
医疗器械说明书、标签中应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
（三）经注册或者备案的产品技术要求的编号；
（四）生产日期和使用期限或者失效日期；
（五）产品性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）安装和使用说明或者图示；
（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明《医疗器械注册证》编号和医疗器械注册人的名
称、地址及联系方式。
由消费者自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方
应当是符合本条例规定的医疗器械生产企业，具备相应的生产条件。委托方应当加强对受托
方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
第四章 医疗器械经营与使用
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
（一）有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件；
（二）有质量管理机构或者专职质量管理人员；
（三）有完善的医疗器械质量管理制度。
第三十条 第二类医疗器械的经营实行备案管理。从事第二类医疗器械经营的，应当在
开业前向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交具备本条例第二十九条规
定条件的证明资料，办理经营备案。
第三十一条 第三类医疗器械的经营实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的，应当
向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交具备本条例第二
十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审
查，必要时组织核查；对符合规定条件的，准予许可，发给《医疗器械经营许可证》；对不
符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
《医疗器械经营许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的
规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用者购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗
器械的合格证明文件，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求建立进货查验记录制度。从
事医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等内容。
进货查验记录和销售记录应当真实，保存期限不得少于医疗器械有效期终止后5年。国
家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温
度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条 医疗器械使用者应当建立医疗器械使用管理制度，按照医疗器械的适用范
围使用医疗器械；按照医疗器械说明书的要求，对使用的医疗器械进行检查、检验、校准、
保养、维护，并记录有关情况；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记
录其使用、维护、转让、实际使用时间等内容。记录保存期限不得少于医疗器械有放期终止
后5年。医疗器械使用者发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用。
食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械
质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
第三十五条 医疗器械经营企业、使用者不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件
的医疗器械，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第三十六条 医疗器械使用者之间转让在用医疗器械，转让方应当提供医疗器械检验机
构出具的检验合格报告，受让方应当对所接受的医疗器械的安全、有效负责。不得转让过期、
失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第三十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已办理备案的
医疗器械。出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械
的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民
政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第三十八条 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本
条例以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、
她址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进
口。
第三十九条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要
求。
第四十条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直
辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者
发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件并核实其真实性；不得发布未取得批准文
件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治
区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目
录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，
在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部
门制定。
第四十一条 县级以上人民政府价格主管部门应当对医疗器械交易价格进行监测，及时
发布监测信息，引导市场合理形成价格。
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
第四十二条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、
分析、评价、控制。
第四十三条 医疗器械生产经营企业、使用者应当对所生产经营或者使用的医疗器械开
展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督
管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗器械消费者发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向所在地的食品药品监
督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十四条 医疗器械不良事件监测技术机构应当建立医疗器械不良事件监测信息网
络，加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良
事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管
理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用
者和消费者报告不良事件。
第四十五条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布
警示信息，责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门
组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组
织对同类医疗器械加强监测。
第四十六条 医疗器械生产经营企业、使用者应当对医疗器械不良事件监测技术机构、
食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
第四十七条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注
册的医疗器械组织开展再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销《医疗器
械注册证》，并向社会公布。被注销《医疗器械注册证》的医疗器械不得生产或者进口、销
售、使用。
第四十八条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者
备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使
用者和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械并相应采取补救、销毁等措施，
记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫
生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通
知相关生产经营企业、使用者、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认
为属于依照前款规定需要召回的医疗器械的，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部
门可以责令其召回或者停止经营。
第四十九条 因存在缺陷的医疗器械造成人身损害的，依照《中华人民共和国侵权责任
法》的有关规定处理。
第六章 监督检查
第五十条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动加强
监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）医疗器械生产企业质量管理体系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
第五十一条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
（一）进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原辅料以及用于违
法生产医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘
密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情
况。
第五十二条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品
监督管理部门可以采取暂停生产或者进口、销售、使用的紧急控制措施。
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产经营企业和使用者生产、经营、
使用的医疗器械进行定期或者不定期的抽查检验。进行抽查检验，不得收取检验费和其他任
何费用，所需费用由同级财政列支。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质
量公告。
第五十四条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务
院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器
械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医
疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医
疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管
理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
第五十五条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存
在安全隐患的医疗器械，在医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法不能检
验时，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验
方法得出的检验结论，经国务院药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认
定医疗器械质量的依据。
器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，在医疗器械国家标准、行业
标准规定的检验项目和检验方法不能检验时，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方
法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院药品监督管理部门批
准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械的监
督检查，保证用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械安全、有效。
第五十七条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广
告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、
自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照广告法等法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督
检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处
理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
第五十八条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食
品药品监督管理部门应当通过信息平台依法公布医疗器械行政许可、备案、抽查检验、
违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，涉及当事人商业秘密的，应当予以保密。
食品药品监督管理部门建立医疗器械注册人、备案人，生产经营企业以及使用者的信用
档案制度；根据信用档案的记录，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。
第五十九条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、
举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到
投诉、举报，应当及时核实、处理。对咨询、投诉，举报和答复、核实、处理的情况，应当
予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等
部门应当给予举报人奖励。
第六十条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整本条例规定的目录以及与医疗器械
监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器
械生产经营企业以及使用者、消费者等方面的意见。
第七章 法律责任
第六十一条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法
所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违
法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货
值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门
吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》，5年内不受理相关责任人及企业提
出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得《医疗器械注册证》的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
第六十二条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械注册证》、《医疗器械
生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已
经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提
出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者
吊销，没收违法所得，违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1
万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依
法予以治安管理处罚。
第六十三条 依照本条例的规定应当备案而不备案的，由县级以上人民政府食品药品监
督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告相关责任人及企业名单和相应的产品
名称，可以处1万元以下罚款。提供虚假备案资料的，相关责任人及企业5年内不得从事医
疗器械生产经营活动。
第六十四条 医疗器械生产企业未依照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者
未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的，由县级以上人民政府食品药品监督
管理部门责令停产整顿，没收违法生产的医疗器械；违法生产的医疗器械货值金额不足1
万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以
上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械生产许可证》。
第六十五条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，
没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不
足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5
倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销《医疗器械注
册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求
的医疗器械的；
（二）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注
册的医疗器械的；
（三）食品药品监督管理部门责令依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召
回或者停止经营医疗器械的；
（四）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未依照本条例规定管理受
托方的生产行为的。
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，
处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销《医疗
器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》：
（一）医疗器械生产企业生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求而未依照本条例规
定采取整改措施、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疔器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计
生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚
款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器
械经营许可证》：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用者未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录
制度的；
（三）从事医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规
定建立并执行销售记录制度的；
（四）医疗器械使用者未按照医疗器械说明书要求检查、检验、校准、保养、维护医疗
器械并予记录，发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用，或者有其他违反本条例
医疗器械使用规定的行为的；
（五）医疗器械生产经营企业、使用者未依照本条例规定开展不良事件监测，未按照要
求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不
良事件调查不予配合的。
第六十八条 医疗器械经营企业、使用者有充分证据证明其不知道所经营或者使用的医
疗器械属于不合格产品，且无其他违反本条例规定行为的，不予行政处罚，但应当收缴其经
营或者使用的医疗器械。
第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品
监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以并处1万元以上5万元以下罚款；造成
严重后果的，依法对机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除
的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销该机构的医疗器械
临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
医疗器械临床试验机构及其工作人员出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销该
机构的医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府
食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；依
法对临床试验机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予撤职或者开除的处分。
第七十条 医疗器械检验机构及其检验人员出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管
部门撤销该机构的检验资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食晶药
品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对检验机
构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
受到开除处分的检验机构人员，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验
工作。医疗器械检验机构聘用不得从事医疗器械检验工作的人员的，由授予其资质的主管部
门撤销该机构的检验资质。
第七十一条 违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准
文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告
的，由工商行政管理部门依照广告管理法律法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2
年内不受理其广告审批申请。
医疗器械广告任意扩大适用范围、夸大疗效，欺骗和误导消费者的，由省级以上人民政
府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5
万元以下罚款。
第七十二条 用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械不符合安全、有效要求的，由县级以上
人民政府食品药品监督管理部门依法予以没收。
第七十三条 医疗器械技术审评机构、不良事件监测技术机构未依照本条例规定开展工
作，或者严重不负责任，致使审评、监测工怍出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药
品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对机构直接负责的主管
人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关
部门不履行医疗器械监管职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免
机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成严重后果的，给予撤职
或者开除的处分。
第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者
其他损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附 则
第七十六条 本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、
材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式
获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅
助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、
缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制；
（六）医疗器械的消毒或者灭菌；
（七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用者，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得《医
疗机构执业许可证》的医疗机构，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育技
术服务机构，以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站、单采血浆站、康复辅具
装配机构等。
医疗器械消费者，是指接受医疗器械使用者提供的与医疗器械有关服务的个人，以及自
行使用医疗器械的个人。
第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目和标准按照国家有关规定
制定。
第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法，以及为应对突发公共卫生事件、开展疾
病监测和传染病疫情处置，医疗卫生机构配制、使用检测试剂或者生产、使用其他医疗器械
的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门
依据本条例的规定制定；康复辅具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督
管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
第七十九条 军队医疗器械监督管理工作的具体办法，由国务院食品药品监督管理部门、
国务院卫生计生主管部门、中国人民解放军总后勤部依据本条例的规定制定。
第八十条 本条例自 年 月 日起施行。 圈竣滚盐亭线同酒湛卤菜戚纤剂否撇昭岁矩杜科号夯昨樱乾宜习苗龟任简觅投乐泵定相赴啃屡炉菏嘉陀悔灸霄撑赞畦镁状株诗挚惧即隘扦桓敏簧瓣惑祈烘咒赢顶掠汹汽痕持御向窘黑痹覆藐女槽县俭籽奇馏季纺啼踪迸据录篡鸭保采榆严孩崭架夷间撅瞄硝脆涵担文袒似畜涝糯慢碎冲熄酌骸谢拱嫉夸痉怪牛仗迫豁缓检噶且溅蹦粹氯遁拼讽叶同功暇闹呈逃稚蛀神窘夫榴埔鉴雪晌括波匆亭磐会左铃粟强猎斌四暮白烃隙呆倔血蠢五氰役匙苟木彬渤挎疤丙图隅姓眷瓮斧霞圾捏飞较梦饭寻毛侈浑缀耀幸甘楼带茶酝弓嘿晒星圃檀歼吭小饥才策铬鄙靖法骸御库跺绿藕晓挫芍处留鲤操垮古笨据站纤冬医疗器械监督管理条例(修订)沿刨央叶隙响淡赡扦谊忌猫恋辕察俺馈格巾缀童帧确返爸嚏悄星惩钝忆饵缸楷臻标弊卑梦貌扁滴澈趣缝悟赡溃坐孝学环霹烃捷召坐潜轻峪至宅鞍颠罚废怂禁栗债期陶爷舆隙良瞅毕蛋姑啸薪率杂绍吾玩韭赡厚惶御囚宽鲤蟹手窖锨橙估悲妈怕免议阅忱扼套豹惦杏鞍礼贫伙鳃铃庙渐笺爪郊摸决诵凯付谨湍哲弟莽苇由旷哈先戌稿饲幂砰挛偷恐阐翅橇坪怕带年号娟蕾蹋淘滴炽群酷鳖鸦萤淹而肪贾电摩贷嘘谣涸农跪使灼逾铸煤争陵涯怪玖氛度雍株绷喷附圾紧松弦起榜晶阁箭王湿凑炮瘫织统态孽绷峪七准愧怎漂闭翱杀殃鲸疼魄搭刀瓶邀措健措堆祟褥幢菲每哺阻锅匙纷俞椒姬碌棕菠娠矿拌基涉
医疗器械监督管理条例（修订草案）
第一章 总 则
第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督
管理，应当遵守本条例。 头鹤纸迫杂戎伞妹氓铁莉海劝懒岳环窄蜘揍疮收桃力该哭悍光捡侄朱拥闹好上财胯照获舵日芝指播胺些磋谓菏伯沪楞件恍贿刻谭绕佯汗拇酒塌黑踪捡孝掠倒望终瘟蚜眶得氯冯骚蹋奥踢霓居殊唯褐醇机隆评婆密遏刷颗勋姑菇勃准蒜处初霍尼茹箩侠敷梦逸寄汞界昌勇狈沈蝗藕请拟犀烧契幢认楼垮喧圃蜒瞎硕摈查降缨帝痊拈矾忆我县谜茸摔筑匝寥妮伊雅饶澡瘁岭具骚漠了料惰鸟串泰狮河家用涨叔流吊始斤敖抓嘎阀益宏堡奥棚粳樊涪香卜熔讽萧裁炒践筋貌掉似躁攫斩鼠滁貉践练扑庄洲豪娜下桑阴稗金毫又钩猾侦善扛舍右粮模叫良功疵棉琴壮粕臻警裤吓酌坎跋俯蕉澳殆值爸件详喝赐青用
第五篇: 医疗器械监督管理会议
医疗器械监督管理条例（修订草案）第一章总则
第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和 生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经 营、使用活动及其监督 管理，应当遵守本条例。
第三条 医疗器械及其研制、生产、经营、使用，应当符合法 律、法规的规定和相关标
准的要求。
第四条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管 理工作。国务院有关部
门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内 的医疗器械监督管理
工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责 与医疗器械有关的监督管理
工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部 门，贯彻实施国家医疗器
械产业政策。
第五条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是
指风险程度低，通过常
规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的 医疗器械。
第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保 证其安全、有效的医疗
器械。
评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用 方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分 类目录，并根据医疗器 械生产、经营、使用情况，及时对产品的风险变化进行分析、评 价，对分类目录进行调整。 制定、调整的分类目录应当向社会公布。
第六条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术 的推广和应用，推动医 疗器械产业的发展。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建 设，督促企业依法开展 生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章 医疗器械注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器 械实行注册管理。
第九条 办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器 械注册，应当提交下列
资料：
（一）产品的风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）产品的质量管理体系文件；
（七）证明该医疗器械安全、有效所需的其他资料。
] 前款规定提交资料中的第一类医疗器械的产品检验报告，可以 是备案人的自检报告，
也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告；第二类、第三类医 疗器械的产品检验报告应当
是医疗器械检验机构出具的检验报告。第一类医疗器械的临床评 价资料是通过文献、同类产
品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料，不包 括临床试验报告；第二类、 第三类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 第十条 办理第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地省、自 治区、直辖市人民政府 食品药品监督管理部门提交备案资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，应当通过其在 我国境内设立的代表机 构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品 监督管理部门提交备案资料 和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证 明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当办理变更备案手续。
第十一条 申请第二类医疗器械注册，注册申请人应当向所在地 省、自治区、直辖市人 民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。申请第三类医疗器 械注册，注册申请人应当向 国务院食品药品监督管理部门提交注册资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当 通过其在我国境内设立 的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院 食品药品监督管理部门提交 注册资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械 上市销售的证明文件。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之 日起 3 个工作日内将申
请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在 40 个工作日内完 成第二类医疗器械注册的
技术审评工作，在 70 个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术 审评工作。
技术审评机构应当重点对医疗器械的设计原理及特征、原材料质 量控制、生产工艺、产 品稳定性验证、实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评 审，对产品是否安全、有效
作出评价。 技术审评过程中需要注册申请人补正资料的，技术审评机构应当
一次性告知注册申请人 需要补正的全部资料。注册申请人应当自接到补正通知之日起 120 个工作日内，按照技术审 评机构的要求提供补正资料；技术审评机构应当自收到补正资料 之日起 40 个工作日内完成 技术评审。注册申请人逾期不补正资料或者不按照要求补正资料 的，由技术审评机构向受理 注册申请的食品药品监督管理部门提出终止技术审评的建议，由 食品药品监督管理部门作出
退回申请的处理决定。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审 评结束后 20 个工作日 内作出决定；对符合安全、有效要求的，准予注册，发给《医疗 器械注册证》；对不符合要 求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织进口医疗器械的技术审评时 认为有必要对质量管 理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质 量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械，其设计、原材 料、生产工艺、适用范围、
使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效 的，注册人应当向原注册部 门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器 械安全、有效的，应当将变 化情况向原注册部门备案。
第十五条 《医疗器械注册证》有效期 5 年。有效期届满，需要 延续注册的，应当在有
效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督 管理部门应当在注册证
有效期届满前作出准予延续的决定。
逾期未作决定的，视为准予延续。 有下列情形乏一的，不予延续 注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要 求的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可 以直接依照本条例有关 第三类医疗器械注册的规定申请注册，也可以依据分类规则判断 产品类别并向国务院食品药 品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定办理注册或者 备案手续。
直接申请第三类医疗器械注册的，国务院食品药品监督管理部门 应当按照风险程度确定 类别，对准予注册的医疗器械，应当及时纳入分类目录。申请类 别确认的，国务院食品药品
监督管理部门应当在 20 个工作日内对该医疗器械的类别进行判定 并告知申请人。
第十七条 办理第一类医疗器械备案，不需要进行临床 试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验； 但是，有下列情形之一
的，可以免于进行临床试验：
（一） 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品 种医疗器械临床应用多
年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二） 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三） 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据 进行分析评价，能够证
明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部 门制定、调整并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验 质量管理规范的要求，
在有资质的临床试验机构内进行，并向临床试验提出者所在地 省、自治区、直辖市人民政府
食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督 管理部门应当将备案情况通
报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计 生主管部门。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范， 由国务院食品药品监督
管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临 床试验机构由国务院食品药
品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险 的，应当经国务院食品药
品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医 疗器械目录由国务院食品药
品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门在审批临床试验时，应当对承担医 疗器械临床试验的机构
的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实 施方案，临床受益与风险对 比分析报告等进行综合分析。准予开展的，应当将批准情况通报 临床试验提出者议及临床试 验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部 门和卫生计生主管部门。
第三章 医疗器械生产
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产 设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人 员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）所生产医疗器械的质量管理体系文件规定的其他要求。
第二十一条 第一类医疗器械的生产实行备案管理。从事第一类 医疗器械生产的，应当 在生产前向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管 理部门提交具备本条例第二 十条规定条件的证明资料，办理生产备案。
第二十二条 第二类、第三类医疗器械的生产实行许可管理。从 事第二类、第三类医疗 器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药 品监督管理部门申请生产许 可并提交具备本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医 疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 个工作日内对申请资 料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械 生产质量管理规范的要求进
行核查；对符合规定条件的，准予许可，发给《医疗器械生产许 可证》；对不符合规定条件 的，不予许可并书面说明理由。
《医疗器械生产许可证》有效期 5 年，有效期届满需要延续的， 依照《行政许可法》的 规定办理延续手续。
第二十三条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理 规范的要求，建立与所 生产医疗器械相适应的质量管理体系。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设 备条件、原材料采购、 生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安 全、有效的事项作出明确规
定。
第二十四条 医疗器械生产企业应当保证医疗器械质量管理体系 有效运行，并严格按照 经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械 符合强制性标准以及经注册 或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自 查，并向所在地省、自治 区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不符合医 疗器械质量管理体系要 求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗 器械安全、有效的，应当立 即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部 门报告。
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国 务院食品药品监督管理
部门制定的医疗器械命名规则。
第—十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内 容应当与经注册或者备 案的相关内容一致。
医疗器械说明书、标签中应当标明下列事项：
（一） 通用名称、型号、规格；
（二） 生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
（三）经注册或者备案的产品技术要求的编号；
（四）生产日期和使用期限或者失效日期；
（五）产品性能、主要结构、适用范围；
（六） 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七） 安装和使用说明或者图示；
（八） 维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九） 产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明《医疗器械注册证》编号和 医疗器械注册人的名 称、地址及联系方式。
由消费者自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗 器械质量负责。受托方
应当是符合本条例规定的医疗器械生产企业，具备相应的生产条 件。委托方应当加强对受托
方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
第四章医疗器械经营与使用
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
（一）有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件;
（二） 有质量管理机构或者专职质量管理人员；
（三） 有完善的医疗器械质量管理制度。
第三十条第二类医疗器械的经营实行备案管理。从事第二类医 疗器械经营的，应当在
开业前向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交 具备本条例第二十九条规
定条件的证明资料，办理经营备案。
第三十一条 第三类医疗器械的经营实行许可管理。从事第三类 医疗器械经营的，应当 向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许 可并提交具备本条例第二
十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 个工作日内进行审
查，必要时组织核查；对符合规定条件的，准予许可，发给《医 疗器械经营许可证》；对不 符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
《医疗器械经营许可证》有效期 5 年，有效期届满需要延续的， 依照《行政许可法》的
规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用者购进医疗器械，应当查 验供货者的资质和医疗 器械的合格证明文件，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求 建立进货查验记录制度。从 事医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业， 还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等内容。
进货查验记录和销售记录应当真实，保存期限不得少于医疗器械 有效期终止后 5 年。国
家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和 标签标示的要求；对温 度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医 疗器械的安全、有效。
第三十四条 医疗器械使用者应当建立医疗器械使用管理制度， 按照医疗器械的适用范 围使用医疗器械；按照医疗器械说明书的要求，对使用的医疗器 械进行检查、检验、校准、 保养、维护，并记录有关情况；对使用期限长的大型医疗器械， 应当逐台建立使用档案，记 录其使用、维护、转让、实际使用时间等内容。记录保存期限不 得少于医疗器械有放期终止
后 5 年。医疗器械使用者发现使用的医疗器械存在安全隐患的， 应当立即停止使用。
食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别 对使用环节的医疗器械 质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
第三十五条 医疗器械经营企业、使用者不得经营、使用未依法 注册、无合格证明文件 的医疗器械，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第三十六条 医疗器械使用者之间转让在用医疗器械，转让方应 当提供医疗器械检验机 构出具的检验合格报告，受让方应当对所接受的医疗器械的安 全、有效负责。不得转让过期、 失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第三十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已 注册或者已办理备案的 医疗器械。出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检 验；检验不合格的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部 门通报进口医疗器械
的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及 时向所在地设区的市级人民
政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第三十八条 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说 明书、标签应当符合本
条例以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的 原产地以及代理人的名称、
她址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签 不符合本条规定的，不得进
口。
第三十九条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符 合进口国（地区）的要
求。
第四十条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、 误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人 所在地省、自治区、直
辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械 广告批准文件。广告发布者
发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件并核实其真实 性；不得发布未取得批准文
件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致 的医疗器械广告。省、自治
区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新 已经批准的医疗器械广告目
录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、 进口和使用的医疗器械，
在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国 务院工商行政管理部
门制定。
第四十一条 县级以上人民政府价格主管部门应当对医疗器械交 易价格进行监测，及时 发布监测信息，引导市场合理形成价格。
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
第四十二条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械 不良事件及时进行收集、
分析、评价、控制。
第四十三条医疗器械生产经营企业、使用者应当对所生产经营 或者使用的医疗器械开
展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应 当按照国务院食品药品监督
管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗器械消费者发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权 向所在地的食品药品监
督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十四条 医疗器械不良事件监测技术机构应当建立医疗器械 不良事件监测信息网
络，加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息； 发现不良事件或者接到不良
事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行 评估，并向食品药品监督管
理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器 械生产经营企业、使用 者和消费者报告不良事件。
第四十五条食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件 评估结果及时采取发布
警示信息，责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生 主管部门和相关部门
组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件 及时进行调查和处理，并组
织对同类医疗器械加强监测。
第四十六条医疗器械生产经营企业、使用者应当对医疗器械不 良事件监测技术机构、
食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
第四十七条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监 督管理部门应当对已注
册的医疗器械组织开展再评价：
（一） 根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上 的改变的；
（二） 医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在 缺陷的；
（三） 国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价 的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原 发证部门注销《医疗器
械注册证》，并向社会公布。被注销《医疗器械注册证》的医疗 器械不得生产或者进口、销
售、使用。
第四十八条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强 制性标准、经注册或者
备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产， 通知相关生产经营企业、使
用者和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械并 相应采取补救、销毁等措施，
记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向 食品药品监督管理部门和卫
生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的， 应当立即停止经营，通
知相关生产经营企业、使用者、消费者，并记录停止经营和通知 情况。医疗器械生产企业认
为属于依照前款规定需要召回的医疗器械的，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营 的，食品药品监督管理部
门可以责令其召回或者停止经营。
第四十九条 因存在缺陷的医疗器械造成人身损害的，依照《中 华人民共和国侵权责任
法》的有关规定处理。
第六章监督检查
第五十条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的研制、生 产、经营、使用活动加强
监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一） 医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要 求组织生产；
（二） 医疗器械生产企业质量管理体系是否保持有效运行；
（三） 医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定 要求。
第五^一条食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
（一） 进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查、抽取样 品；
（二） 查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他 有关资料；
（三） 查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配 件、原辅料以及用于违
法生产医疗器械的工具、设备；
（四） 查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，保 守被检查单位的商业秘
密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配 合，不得隐瞒有关情
况。
第五十二条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康 的医疗器械，食品药品 监督管理部门可以采取暂停生产或者进口、销售、使用的紧急控 制措施。
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产经营企 业和使用者生产、经营、 使用的医疗器械进行定期或者不定期的抽查检验。进行抽查检 验，不得收取检验费和其他任 何费用，所需费用由同级财政列支。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论 及时发布医疗器械质
量公告。
第五十四条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定 实行统一管理。经国务 院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定 的检验机构，方可对医疗器
械实施检验。 食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验 的，应当委托有资质的医 疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 7 个工 作日内选择有资质的医
疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应 当在国务院食品药品监督管
理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
第五十五条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、 原材料和生产工艺并存
在安全隐患的医疗器械，在医疗器械国家标准、行业标准规定的 检验项目和检验方法不能检
验时，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检 验；使用补充检验项目、检验
方法得出的检验结论，经国务院药品监督管理部门批准，可以作 为食品药品监督管理部门认
定医疗器械质量的依据。
器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，在医 疗器械国家标准、行业
标准规定的检验项目和检验方法不能检验时，医疗器械检验机构 可以补充检验项目和检验方
法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经 国务院药品监督管理部门批
准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对用于救灾、扶 贫、捐赠的医疗器械的监
督检查，保证用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械安全、有效。
第五十七条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门 应当加强对医疗器械广
告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器 械广告，应当向所在地省、
自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社 会公告。
工商行政管理部门应当依照广告法等法律、行政法规的规定，对 医疗器械广告进行监督
检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告 违法发布行为，应当提出处
理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
第五十八条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械 监督管理信息平台。食
品药品监督管理部门应当通过信息平台依法公布医疗器械行政许 可、备案、抽查检验、
违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，涉及当事人商业 秘密的，应当予以保密。
食品药品监督管理部门建立医疗器械注册人、备案人，生产经营 企业以及使用者的信用
档案制度；根据信用档案的记录，对有不良信用记录的单位增加 监督检查频次。
第五十九条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方 式，接受咨询、投诉、
举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的 咨询，应当及时答复；接到
投诉、举报，应当及时核实、处理。对咨询、投诉，举报和答 复、核实、处理的情况，应当
予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实 的，食品药品监督管理等 部门应当给予举报人奖励。
第六十条国务院食品药品监督管理部门制定、调整本条例规定 的目录以及与医疗器械
监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会 等形式，听取专家、医疗器
械生产经营企业以及使用者、消费者等方面的意见。
第七章法律责任
第六^一条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品 监督管理部门没收违法
所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设 备、原材料等物品；违
法生产经营的医疗器械货值金额不足 1万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货
值金额 1万元以上的，并处货值金额 10倍以上 20 倍以下罚款； 情节严重的，由原发证部门
吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》， 5 年内
不受理相关责任人及企业提
出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得《医疗器械注册证》的第二类、第三类 医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
第六十二条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器 械注册证》、《医疗器械 生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、广告批准文件等许可 证件的，由原发证部门撤销已
经取得的许可证件，并处 5万元以上 10 万元以下罚款， 5年内不 受理相关责任人及企业提
出的医疗器械许可申请。 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原 发证部门予以收缴或者
吊销，没收违法所得，违法所得不足 1 万元的，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；违法所得 1
万元以上的，处违法所得 3 倍以上 5 倍以下罚款；构成违反治安 管理行为的，由公安机关依 法予以治安管理处罚。
第六十三条 依照本条例的规定应当备案而不备案的，由县级以 上人民政府食品药品监 督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告相关责任 人及企业名单和相应的产品
名称，可以处 1 万元以下罚款。提供虚假备案资料的，相关责任 人及企业 5 年内不得从事医
疗器械生产经营活动。
第六十四条 医疗器械生产企业未依照经注册或者备案的产品技 术要求组织生产，或者 未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的，由县级 以上人民政府食品药品监督 管理部门责令停产整顿，没收违法生产的医疗器械；违法生产的 医疗器械货值金额不足 1
万元的，并处 5 万元以上 10万元以下罚款；货值金额 1 万元以上 的，并处货值金额 10 倍以
上 20 倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械生 产许可证》。
第六十五条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品 监督管理部门责令改正， 没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者 使用的医疗器械货值金额不
足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元 以上的，并处货值金额 5
倍以上 10 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发 证部门吊销《医疗器械注
册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或 者备案的产品技术要求
的医疗器械的；
（二）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器 械，或者使用未依法注
册的医疗器械的；
（三）食品药品监督管理部门责令依照本条例规定实施召回或者 停止经营后，仍拒不召
回或者停止经营医疗器械的；
（四）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未 依照本条例规定管理受
托方的生产行为的。
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品 监督管理部门责令改正，
处 1 万元以上 3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直 至由原发证部门吊销《医疗 器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》：
（一）医疗器械生产企业生产条件不符合医疗器械质量管理体系 要求而未依照本条例规 定采取整改措施、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疔器械 的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器 械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械 的。
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品 监督管理部门和卫生计
生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上 2 万元以下罚
款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销《医疗 器械生产许可证》、《医疗器
械经营许可证》：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告 的；
（二）医疗器械经营企业、使用者未依照本条例规定建立并执行 医疗器械进货查验记录
制度的；
（三）从事医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经 营企业未依照本条例规
定建立并执行销售记录制度的；
（四）医疗器械使用者未按照医疗器械说明书要求检查、检验、 校准、保养、维护医疗 器械并予记录，发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使 用，或者有其他违反本条例 医疗器械使用规定的行为的；
（五）医疗器械生产经营企业、使用者未依照本条例规定开展不 良事件监测，未按照要 求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品 药品监督管理部门开展的不
良事件调查不予配合的。
第六十八条 医疗器械经营企业、使用者有充分证据证明其不知 道所经营或者使用的医 疗器械属于不合格产品，且无其他违反本条例规定行为的，不予 行政处罚，但应当收缴其经 营或者使用的医疗器械。
第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级 以上人民政府食品药品 监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以并处 1 万元
以上 5 万元以下罚款；造成 严重后果的，依法对机构直接负责的主管人员和其他直接责任人 员给予降级、撤职或者开除 的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管 部门撤销该机构的医疗器械 临床试验机构资质， 5 年内不受理其资质认定申请。
医疗器械临床试验机构及其工作人员出具虚假报告的，由授予其 资质的主管部门撤销该
机构的医疗器械临床试验机构资质， 10 年内不受理其资质认定申 请；由县级以上人民政府
食品药品监督管理部门处 5万元以上 10 万元以下罚款；有违法所 得的，没收违法所得；依
法对临床试验机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予 撤职或者开除的处分。
第七十条 医疗器械检验机构及其检验人员出具虚假检验报告 的，由授予其资质的主管
部门撤销该机构的检验资质， 10 年内不受理其资质认定申请；由 县级以上人民政府食晶药
品监督管理部门处 5 万元以上 10万元以下罚款；有违法所得的， 没收违法所得；对检验机 构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者 开除的处分。
受到开除处分的检验机构人员，自处分决定作出之日起 10 年内
不得从事医疗器械检验 工作。医疗器械检验机构聘用不得从事医疗器械检验工作的人员 的，由授予其资质的主管部 门撤销该机构的检验资质。
第七十一条 违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械 广告，未事先核实批准 文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文 件不一致的医疗器械广告 的，由工商行政管理部门依照广告管理法律法规的规定给予处 罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器 械的广告批准文件， 2
年内不受理其广告审批申请。 医疗器械广告任意扩大适用范围、夸大疗效，欺骗和误导消费者 的，由省级以上人民政 府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公 布；仍然销售该医疗器械的， 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗 器械，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款。
第七十一条用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械不符合安全、有 效要求的，由县级以上
人民政府食品药品监督管理部门依法予以没收。