2017年药品经营企业GSP认证跟踪检查工作方案为贯彻落实自治区食品药品监督管理局工作部署，根据《百色市2017年药品经营企业GSP认证跟踪检查工作方案》（百食药监办〔2017〕51号）要求，全面做好下面是小编为大家整理的【食药方案】右江区药品经营企业GSP认证跟踪检查工作方案【范文精选】,供大家参考。
2017年药品经营企业GSP认证跟踪检查工作方案
为贯彻落实自治区食品药品监督管理局工作部署，根据《百色市2017年药品经营企业GSP认证跟踪检查工作方案》（百食药监办〔2017〕51号）要求，全面做好我区2017年药品经营企业GSP跟踪检查工作，特制定本工作方案。
一、检查对象
（一）辖区内取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业连锁总部；
（二）辖区内取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业；
（三）有举报投诉记录的药品经营企业；
（四）企业有严重不守信记录的;
（五）检验发现存在质量安全风险的;
（六）药品不良反应提示可能存在质量安全风险的;
（七）涉嫌严重违反质量管理规范要求的。
二、检查时间
2017年12月31日前，完成2015年1月30日后取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业GSP跟踪（飞行）检查工作。
三、工作职责
1.负责提供本辖区要求重点检查的药品经营企业花名册。
2.负责GSP跟踪检查观察员选派工作、检查现场采取行政管理措施以及缺陷项目整改后复核检查。
四、工作安排
（一）准备阶段（2017年4月21日17时前）。将要求重点检查的药品经营企业花名册上报市局药品流通科。
（二）实施阶段（2017年5月1日至2017年11月30日）。根据市局《方案》职责分工实施GSP认证跟踪检查工作。配合市局认证中心工作安排，从药械日常监管专职小组选派观察员，并做好检查现场采取行政管理措施以及缺陷项目整改后复核检查。
（三）汇总阶段（2017年12月1日至12月20日）。将辖区开展认证跟踪检查工作情况进行总结。
五、工作要求
（一）加强领导，提高认识。高度重视药品 GSP 跟踪检查工作，大力配合市局认证审评中心，派出经验丰富、有担当的GSP骨干检查员和观察员参加跟踪检查工作。
（二）严格纪律，确保成效。严格按照 GSP 检查程序、检查标准、工作纪律和廉洁自律各项规定认真开展现场检查，对不符合要求的企业，严格按规定处理；
（三）明确责任，规范程序。检查小组现场检查结果判定为“违反药品经营质量管理规范，限期整改”的，由局药械日常监管专职小组按照《药品管理法》第七十八条给予警告，责令限期改正；现场检查结果判定为“严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》”的，由局药械日常监管专职小组按照《药品管理法》第七十八条给予警告，责令限期改正，并由市局撤销药品GSP证书。
对逾期不改正或第二次以上违反《药品经营质量规范》的企业，各县（市、区）按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条给予行政处罚。
（四）统筹兼顾，突出重点。在 GSP 跟踪检查过程中应与实施宣贯工作相结合，与日常检查、含特殊药品复方制剂专项检查和大整治大排查等工作相结合，科学统筹，合理安排，突出重点，缓解监管资源相对不足与监管任务重的矛盾，确保工作有序推进。杜绝通过认证企业管理不到位、制度不落实、有章不循、有规不依、执行不力、不同程度“回潮”等现象。