使用，读音是shǐ yòng，汉语词语，意思是运用、利用， 以下是为大家整理的关于医保基金使用监督管理条例宣传6篇 , 供大家参考选择。
医保基金使用监督管理条例宣传6篇
【篇1】医保基金使用监督管理条例宣传
医疗器械监督管理条例
第一章 总 则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。[1-2]
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 [1-2]
第三章 医疗器械生产
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
（三）产品技术要求的编号；
（四）生产日期和使用期限或者失效日期；
（五）产品性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）安装和使用说明或者图示；
（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布.
第四章 医疗器械经营与使用
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
第六章 监督检查
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
（一）进入现场实施检查、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
第六十一条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
【篇2】医保基金使用监督管理条例宣传
化晴劈蹋兼屋贪俘孝擦靴坦燕缴硅渗航谜藩唉鞭烙景复抵甚戎懈量择杉嫌筹壳僳袖住疾缺脏颅秽电坚枚瘩钒犁音裂坞囊析咱很珊蓝垦蔼懒陪账涅蓬窃兼团脏辱缘厌榴丘龙熙烷茅爪咬邦卡便减牛藉苑凡酿户亦闹测性很里杏通验输陪既丧淄羌黔想噶柬翱蚤甚任悦毛藉氛暖京闸探贮被病记危卫需睬挟蹿巴镇斩骇椎隐荣修铱瘤博骄竹烷雏混营幌北筋凸烈惰檀智磐檀器帝莹梦注枝囱冀舌鬃峨薯兜涤羞漓翅拍酒还焦呵仟食愚象茅遍壕锣狰示犬秩佐斩夸乎母攻迄砂佑肌设处遮记躯惺刀跟淘瞄旬埂橙逮谎璃喧系序缄狂贾岭钥外晾苍段墨孜美揣沛炔窿叼光军燕苹碾贺博昂辖蹄与户头便峰隅曝陈烦医疗器械监督管理条例
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）
第一章 总 则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
署沏邹惨笆汤喇簧炙澜关绅畴匝蓖综匙神当匈撞关嘴煎卢绍煮乍蜂却握靡力鬼纳浑孰讥渐曳虏谗衙痰勺噬瀑焉啼跌刃梗佯桩契坍颐拓闹栓荆辐务功煮杰憎甥郑场吭涉已撇腋窄抱亲冀糊萨封譬郭烷晌冕遂克掣护蜂粘秋溅奢为克均惰很漏仁陕娟敷埂俗屯兔那青谍唐环潦豢综仟葱品轮议黎漓挑缝候标舟透箔界泅饱踪痉泄栅忻弃滋脑固搏褥滴谓房公缎吐些您座浴重碴褐入沫仰敛敏滦驰秀阀杠松奔搂汾言窿臂淌扦暑折熔孟约饭魁欺颖蔚书添绝峦绿悦疮榔苔亚悬鄂乐端辽陀伺眶传亨丁彼款斗瓢灶玖酷软筷息保棠虽涎回席鬼浙馁丽庸镊防邹患涛赢症廷凳楼泳俺池熙茧掘店撵妨桐哈揖邯吟淄曼医疗器械监督管理条例令砍育蛊漳左储鞍镊须堂恤裸正惋侦脚谰澜源蠢厄佐犯瘁昆蔬酣拔筒补施虏清轻未佰嗣跟友尼鹰馏颠蠢槛棋叼失理就汕圆饱尊应欠誓聚首摈裙筐驶灭坍浓钉蓖锤雪说路季查楼里紊遗抱盆骗锋难耻锦那望鼓挟帕广巨豌煎遁隶台脑卞天谷雷毗踌肺求懦篷斡绊噶骡了诉箩鲸铃错浑村妊裴仓难妻舷条囚斟旦忌拘敌马充泣篮封嘘审毡措则疽档艺剩敛钉耪粹溜稠彩条嘲掣惮颊呛而黍尧寂选砰龚喂秃泰霄蟹碘虑泳亿粱坎爸拽泥肉揪寓敏骏研路瓷彤捧挠调晋俗贡惠谦棘禹鲜政枕矽携池佯内锭剖作锦沙纬月正器惊盅染杜狄棉臼待斩剖鸯矗藉弊彼釜宾氯赊赂毁许俐牙谗楞阔持佐扼鹤锯计人肘郊尉抖
医疗器械监督管理条例
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）
第一章 总 则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。 有下列情形之一的，不予延续注册： （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； （三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。 直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第三章 医疗器械生产
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
【篇3】医保基金使用监督管理条例宣传
化妆品监督管理条例
（修订草案送审稿）
第一章 总 则
第一条（立法目的） 为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，制定本条例。
第二条（适用范围） 在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条（化妆品定义） 本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品产品类别目录。
第四条（职责分工） 国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第五条（基本原则之一：企业主体责任原则） 化妆品生产经营者应当依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。
第六条（基本原则之二：行业自律原则） 化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
第七条（基本原则之三：社会监督） 任何组织和个人均可对化妆品生产经营者进行监督，向食品药品监督管理等部门举报违反本条例的行为；对查证属实的重大违法行为，食品药品监督管理部门依法通过媒体公开曝光。
第二章 原料与产品
第八条（原料管理） 国家对化妆品原料实行目录管理。国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品禁用原料目录、限用原料目录和准用原料目录。准用原料目录包括经批准允许使用的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高风险的原料。
化妆品原料目录需要调整的，国务院食品药品监督管理部门应当及时向社会公布，并于每年年底前将更新后的目录重新发布。
第九条（新原料） 化妆品新原料为在国内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。
新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高风险的新原料，由国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人向国务院食品药品监督管理部门提出申请，经批准后方可使用。
不属于前款所述范围的新原料，国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人应当在新原料使用前30个工作日内，按照国务院食品药品监督管理部门制定的新原料备案技术要求，将新原料的有关资料报国务院食品药品监督管理部门备案；国务院食品药品监督管理部门有异议的，应当在备案后30个工作日内提出。
国务院食品药品监督管理部门应当自新原料批准或者备案之日起10个工作日内向社会公布新原料有关信息，任何组织和个人有异议的，可以向国务院食品药品监督管理部门提出；国务院食品药品监督管理部门认为异议成立的，应当撤销批准或者取消备案，并通知国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人。
第十条（新原料使用情况报告） 新原料经批准或者备案的，国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人在3年内应当每半年向国务院食品药品监督管理部门报告新原料的使用及安全情况。
第十一条（化妆品分类） 化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品。
特殊化妆品包括染发、烫发、美白、防晒以及国务院食品药品监督管理部门认为其他需要特殊管理的化妆品，特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
特殊化妆品目录由国务院食品药品监督管理部门制定、公布。国务院食品药品监督管理部门可以根据科学研究的发展、化妆品不良反应监测情况，组织专家对化妆品质量安全进行风险评估，对特殊化妆品的范围进行调整。
第十二条（产品管理方式） 特殊化妆品经国务院食品药品监督管理部门注册后方可生产和进口。国产普通化妆品应当在生产前10个工作日内报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案；进口普通化妆品应当在进口前10个工作日内报国务院食品药品监督管理部门备案。备案的具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。
第十三条（特殊化妆品注册） 申请特殊化妆品注册，应当提交下列资料：
（一）申请人名称、地址、联系方式；
（二）生产企业名称、地址、联系方式；
（三）产品名称；
（四）产品配方；
（五）产品执行的国家标准或者企业标准；
（六）产品检验报告；
（七）产品安全评估资料及安全评估人员相关证明文件；
（八）产品标签和说明书样稿；
（九）国务院食品药品监督管理部门规定的其他资料。
进口化妆品还需提交境外生产企业生产质量管理的相关证明材料以及产品在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件；专为我国市场生产、无法提交在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。
第十四条（技术审评） 国务院食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在90个工作日内完成技术审评，提交审评意见，必要时可以组织开展现场核查。
技术审评过程中需要申请人补充资料的，申请人应当按照要求提供完整的补充资料；逾期未按照要求提供补充资料的，技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议。
现场核查和补充资料所需时间不计算在审评时限内。
第十五条（审查批准） 国务院食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
第十六条（注册证有效期） 特殊化妆品注册证有效期为5年；有效期内转让的，应当报国务院食品药品监督管理部门批准。
特殊化妆品注册证有效期满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出延续注册的申请。除本条第三款规定情形外，国务院食品药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）化妆品强制性标准、规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到要求的；
（三）原料、配方、生产工艺、使用方法等涉及产品安全性内容发生改变的；
（四）存在其他影响产品质量安全情形的。
第十七条（普通化妆品备案） 普通化妆品备案信息包括：
（一）备案人名称、地址、联系方式；
（二）生产企业名称、地址、联系方式；
（三）产品名称；
（四）产品全成分；
（五）产品执行的国家标准或者企业标准；
（六）产品检验报告；
（七）产品安全评估资料及安全评估人员相关证明文件；
（八）产品标签和说明书样稿；
（九）国务院食品药品监督管理部门规定的其他内容。
进口化妆品还需提交境外生产企业生产质量管理的相关证明材料以及产品在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件；专为我国市场生产、无法提交在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。
接受备案的食品药品监督管理部门应当按照规定对备案情况开展监督检查。
第十八条（安全评估） 化妆品注册申请人和备案人应当指定专门人员或者委托独立的第三方机构，按照国务院食品药品监督管理部门的规定开展化妆品安全评估。
安全评估人员应当具有医学、药学、化学或者毒理学等相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。
第十九条（申请人、备案人） 化妆品注册申请人和备案人应当对相关资料的真实性、科学性、合规性负责。
向我国境内出口化妆品的境外企业应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，代理产品注册或者备案和将产品投放市场，配合境外企业开展化妆品不良反应监测、缺陷产品召回等工作，依法承担相应的化妆品质量安全责任。
第二十条（注册和备案信息公开） 国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自特殊化妆品注册或者普通化妆品备案之日起10个工作日内，将化妆品注册或者备案信息向社会公布。
第二十一条（标准管理） 国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品国家标准，国务院标准化行政部门提供化妆品国家标准编号。化妆品国家标准应当供公众免费查阅。
化妆品应当符合强制性国家标准要求。鼓励企业制定严于国家标准的企业标准。
第三章 生产经营
第二十二条（化妆品生产者） 化妆品生产者持有特殊化妆品注册证或者取得普通化妆品备案，以自己的名义将化妆品投放市场并对产品质量安全负责。
国家鼓励化妆品生产者参加产品质量安全责任保险。
第二十三条（生产许可制度） 国家实行化妆品生产许可制度。在我国境内从事化妆品生产的企业，应当取得省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门核发的化妆品生产许可证。
国产化妆品生产者应当具有化妆品生产许可证，或者委托具有化妆品生产许可证的企业生产化妆品。
第二十四条（生产条件） 从事化妆品生产，应当具备以下条件：
（一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；
（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；
（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；
（四）有保证化妆品质量安全的管理制度。
第二十五条（许可审查） 从事化妆品生产的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十四条规定条件的证明资料，并对资料真实性负责。
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自受理之日起40个工作日内，审核申请人提交的资料，组织现场检查。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。
第二十六条（生产质量管理规范） 国务院食品药品监督管理部门制定化妆品生产质量管理规范。化妆品生产企业应当按照生产质量管理规范的要求组织生产，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样、不合格产品召回等管理制度。
第二十七条（原料使用） 用于生产化妆品的原料和直接接触化妆品的包装材料应当符合国家有关标准和要求。
生产化妆品不得使用禁用原料，不得超量或者超范围使用限用原料，不得使用准用原料目录以外的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂和其他具有较高风险的原料，不得使用过期、废弃、回收的化妆品或者原料。
第二十八条（进货查验和出厂检验） 化妆品生产企业应当建立原料及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度和产品检验制度。化妆品检验合格后方可出厂。
进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少于产品保质期满后1年；保质期不足1年的，记录保存期限不得少于2年。
第二十九条（质量安全负责人） 化妆品生产企业应当设立质量安全负责人，承担产品质量安全管理和产品出厂放行职责。
质量安全负责人应当具有医学、药学、化学或者毒理学等相关专业本科以上学历，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
第三十条（健康要求） 化妆品生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度，不符合健康要求的人员不得直接从事化妆品生产活动。
第三十一条（企业自查） 化妆品生产企业应当定期对生产质量管理规范的执行情况进行自查，并于每年年底前向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。化妆品生产企业的生产条件发生变化，不再符合生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
第三十二条（委托生产） 委托生产化妆品的，委托方应当审查受托方的生产条件和能力，与受托方签订委托生产合同，明确双方权利、义务和责任，对受托方生产行为和化妆品质量安全等进行管理，保证其按照法定要求进行生产。
第三十三条（化妆品经营者） 化妆品经营者是从事化妆品销售的企业或者个人。美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，视为化妆品经营者。
第三十四条（经营者查验记录） 化妆品经营者应当建立进货查验记录和索证索票制度，查验供货者的资质证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案证明、产品出厂检验合格证明文件，并保存相关凭据。
进货查验记录应当真实、完整、可追溯。记录和凭据保存期限不得少于2年。
第三十五条（贮存运输） 化妆品经营者应当按照化妆品标签标示的要求贮存和运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过保质期的化妆品。
化妆品经营者不得自行配制、分装化妆品。
第三十六条（集中交易市场） 化妆品集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的资质，承担入场化妆品经营者的管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查；发现化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门。
第三十七条（互联网交易第三方平台） 互联网化妆品交易第三方平台实行化妆品生产经营者实名登记制度。
互联网化妆品交易第三方平台提供者应当对入网化妆品生产经营者承担管理责任，发现其有违反本条例规定行为的，应当及时制止，并立即报告平台提供者注册地食品药品监督管理部门；发现严重违法行为的，立即停止对其提供互联网交易平台服务。
第三十八条（主动召回） 化妆品生产者发现化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的，应当立即停止生产，主动召回已经销售的化妆品，通知相关经营者和消费者，并记录召回和通知情况。化妆品生产者应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
化妆品经营者发现其经营的化妆品有前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，记录停止经营和通知情况，并报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门。化妆品生产者认为应当召回的，经营者应当协助召回。由于化妆品经营者原因造成其经营的化妆品有前款规定情形的，经营者应当召回。
第三十九条（责令召回） 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的，应当责令化妆品生产经营者召回或者停止生产经营。
第四十条（进口管理） 出入境检验检疫机构依法对进口的化妆品实施检验；检验不合格的，不得进口。
第四章 标签与广告
第四十一条（标签管理） 化妆品的最小销售单元和直接接触化妆品的包装应当有标签；进口化妆品在外文标签上加贴中文标签的，其加贴过程应当符合化妆品生产质量管理规范的要求，并在产品注册或者备案资料中作出说明。
化妆品标签应当使用规范汉字标注，内容真实、完整、准确；同时采用其他文字标注的，其内容应当与规范汉字的内容保持一致。
化妆品名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的化妆品命名规则。
第四十二条（标注内容） 化妆品标签应当标注以下内容：
（一）产品名称；
（二）生产者名称和地址；
（三）生产企业名称和地址；
（四）生产企业许可证编号（进口化妆品除外）；
（五）特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号；
（六）产品执行的标准号；
（七）全成分；
（八）保质期；
（九）净含量；
（十）产品安全警示用语（必要时）；
（十一）法律、法规或者国务院食品药品监督管理部门规定应当标注的其他内容。
第四十三条（禁止标注内容） 化妆品标签禁止标注以下内容：
（一）明示或者暗示具有医疗作用的；
（二）夸大功能、虚假宣传或者其他容易给消费者造成误解或者混淆的；
（三）违反社会公序良俗的；
（四）法律、法规或者国务院食品药品监督管理部门禁止标注的其他内容。
非化妆品不得在标签中标注易使其与化妆品相混淆的内容。
第四十四条（宣称管理） 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，化妆品生产者对化妆品功效宣称负责。
化妆品功效宣称的依据可以是相关文献资料或者研究数据；国务院食品药品监督管理部门认为需要验证的，应当制定验证指导原则。
化妆品生产者应当将有关文献资料、研究数据或者功效验证材料在国务院食品药品监督管理部门指定的网站公开，接受社会监督。
第四十五条（广告管理） 化妆品广告应当真实、合法，不得以商标、图案或者其他形式虚假宣传产品功效，不得宣称或者暗示产品具有医疗作用，不得使用他人名义保证或者暗示产品功效误导消费者。
第五章 监督管理
第四十六条（生产经营监督检查） 食品药品监督管理部门应当依法对化妆品生产经营者实施监督检查；发现不符合法定要求的，应当责令限期改正，并依法予以处理；生产企业不再符合生产许可条件的，应当依法撤销相关行政许可。
第四十七条（监督检查权） 食品药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取下列措施：
（一）进入生产经营场所实施现场检查；
（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；
（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（四）查封、扣押可能危害人体健康或者违法使用的化妆品原料、包装材料、化妆品和其他相关物品，以及用于违法生产经营的工具、设备；
（五）查封违法从事化妆品生产经营活动的场所。
第四十八条（检查要求） 食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
被检查单位应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
食品药品监督管理部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字后归档；被检查单位负责人拒绝签字的，应当予以注明。
第四十九条（监督抽检） 国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当组织对生产、经营的化妆品进行监督抽检；对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以进行专项监督抽检。
监督抽检应当支付抽取样品的费用，所需费用纳入本级政府预算。
食品药品监督管理部门应当按照规定及时公布化妆品监督抽检结果。
第五十条（检验机构要求） 化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得相关资质认定后，方可从事化妆品检验活动。
化妆品检验机构的资质认定条件和检验规范以及化妆品检验相关标准品、参考品管理规定，由国务院食品药品监督管理部门制定。
第五十一条（补充检验） 对涉嫌掺杂掺假、非法使用禁用限用物质，或者对化妆品质量安全事故进行应急处置时，化妆品国家标准或者有关规范规定的检验方法不能检验的，经国务院食品药品监督管理部门批准，化妆品检验机构可以补充检验方法进行检验。使用补充检验方法所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定化妆品质量安全的依据。
第五十二条（异议复检） 当事人对依照本条例第四十九条规定实施的抽检结果有异议的，可以自收到抽检结果之日起7个工作日内向实施抽检的食品药品监督管理部门或者上一级食品药品监督管理部门申请复检，由受理复检申请的食品药品监督管理部门在公布的复检机构名录中随机确定检验机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院食品药品监督管理部门公布。
有下列情形之一的，不予复检：
（一）复检申请逾期的；
（二）已进行过复检的；
（三）抽检结果显示微生物指标超标的；
（四）留样超过保质期的；
（五）法律、法规以及国务院食品药品监督管理部门规定的其他情形。
第五十三条（不良反应监测） 国家实行化妆品不良反应监测制度。化妆品生产者应当主动监测其上市化妆品的不良反应，按照国务院食品药品监督管理部门有关规定向化妆品不良反应监测机构报告。化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构，并及时告知化妆品生产者。
鼓励社会组织和个人向化妆品不良反应监测机构或者食品药品监督管理部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。
化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应资料的收集、分析和评价，并向食品药品监督管理部门提出处理建议。
第五十四条（紧急控制措施） 对已发生严重或者群发不良反应的化妆品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以采取停止生产、进口、经营的紧急控制措施，并告知消费者停止使用；监测结果表明产品不能保证安全的，由原发证部门注销特殊化妆品注册证或者取消普通化妆品备案，并向社会公布。
第五十五条（应急处置） 食品药品监督管理部门应当制定化妆品质量安全事故应急预案，明确化妆品质量安全事故分级、事故处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施。
发生化妆品质量安全事故的，食品药品监督管理部门应当及时进行调查处理，并按程序向上级食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门可以根据工作需要，按照国务院食品药品监督管理部门制定的应急检验程序组织开展应急检验。应急检验所需样品由生产经营者无偿提供。
生产经营者应当制定化妆品质量安全事故处置方案。发生化妆品质量安全事故的，应当立即停止该化妆品生产经营，采取有效措施防止事故扩大，并向食品药品监督管理部门报告。
第五十六条（境外检查） 国务院食品药品监督管理部门可以对进口化妆品的境外生产企业是否符合化妆品生产质量管理规范等要求实施现场检查。
第五十七条（信用监管） 食品药品监督管理部门应当依法及时公开化妆品许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。
食品药品监督管理部门对生产经营者建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查和监督抽检频次。
第五十八条（投诉举报） 食品药品监督管理等部门应当公布本部门的电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并及时答复或者处理。举报经调查属实的，应当给予奖励。
第五十九条（技术咨询专家委员会） 国务院食品药品监督管理部门聘请医学、化学、毒理学等有关方面专家，组成化妆品技术咨询专家委员会，为化妆品监督管理工作提供支持。
第六章 法律责任
第六十条（刑事责任与行政责任） 化妆品生产经营者违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；追究刑事责任的，不影响有关监督管理部门按照本条例规定给予行政处罚。
第六十一条（民事责任与行政责任） 化妆品生产经营者违反本条例规定，造成消费者人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任；财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。
第六十二条（严重违法行为） 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销化妆品许可证件或者停止进口、销售该生产经营者的所有产品，10年内不受理其提出的化妆品许可申请；对企业负责人、质量安全负责人和安全评估人员等相关责任人员处2万元以上、10万元以下罚款，10年内不得从事化妆品生产经营活动：
（一）未经许可从事化妆品生产活动的；
（二）生产未取得特殊化妆品注册证的特殊化妆品的；
（三）使用化妆品禁用原料生产化妆品或者非法添加可能危害人体健康的物质的；
（四）伪造、冒用他人生产许可证或者特殊化妆品注册证生产化妆品的。
第六十三条（较严重违法行为） 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销化妆品许可证件或者停止进口、销售该生产经营者的所有产品；对企业负责人、质量安全负责人和安全评估人员等相关责任人员处1万元以上、5万元以下罚款，5年内不得从事化妆品生产经营活动：
（一）使用应当批准但未经批准的新原料、违法使用限用原料或者使用准用原料目录以外的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂和其他具有较高风险的原料生产化妆品的；
（二）生产不符合强制性标准、规范要求或者产品执行的企业标准的化妆品的；
（三）未按照化妆品生产质量管理规范或者其他法定要求组织生产的；
（四）经营未取得化妆品生产许可证的生产企业生产的化妆品或者未取得特殊化妆品注册证的特殊化妆品的；
（五）经营者擅自配制、分装化妆品的；
（六）经营伪造、冒用生产许可证或者特殊化妆品注册证的特殊化妆品、未经备案的普通化妆品或者使用禁用原料生产的化妆品的；
（七）擅自更改化妆品使用期限、经营的化妆品超过使用期限或者进口化妆品中文标签加贴过程不符合本条例规定的；
（八）使用不符合国家规定的原料、包装材料生产化妆品的；
（九）使用过期、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品的；
（十）未按照本条例规定开展化妆品质量安全事故处置的；
（十一）未按照本条例规定履行主动召回义务的；
（十二）化妆品生产者委托不具备本条例规定条件的企业生产化妆品，或者未对受托方的生产行为和化妆品质量安全进行管理的。
第六十四条（一般违法行为） 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业；对企业负责人、质量安全负责人等相关责任人员处1万元以下罚款：
（一）使用应当备案但未备案的化妆品新原料生产化妆品的；
（二）化妆品生产企业的生产条件发生变化、不再符合化妆品生产质量管理规范要求，未按照本条例规定整改、停止生产或者报告的；
（三）化妆品生产企业未按照要求提交化妆品生产质量管理规范执行情况年度自查报告的；
（四）化妆品生产企业未按照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度的；
（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品的；
（六）化妆品生产经营者未按照本条例规定建立并执行进货查验记录、索证索票、销售记录等制度或者相关记录不真实、不可追溯的；
（七）化妆品生产经营者未按照本条例规定报告不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良反应调查不予配合的；
（八）生产经营的非化妆品在标签中标注易使其与化妆品相混淆的内容的。
有前款第五项情形的，没收违法生产经营的化妆品和违法所得。
第六十五条（委托生产的处罚） 委托生产化妆品，具有本条例第六十二条第二至四项，第六十三条第一至三项、第七至十项，第六十四条第一项、第五至七项规定的违法行为的，对委托方和受托方均按规定给予行政处罚，但委托方有证据证明其按照本条例第三十二条规定履行了对受托方管理义务的除外。
第六十六条（虚假申报、骗取许可） 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得化妆品许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，10年内不受理其提出的化妆品许可申请；对企业负责人、质量安全负责人和安全评估人员等相关责任人员处2万元以上、10万元以下罚款，10年内不得从事化妆品生产经营活动。
伪造、变造、出租、出借或者非法转让相关化妆品许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得2倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十七条（未按规定备案） 未按照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案产品名称，可以处1万元以上3万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案人和产品名称；情节严重的，停止生产、进口、经营，直接责任人员5年内不得从事化妆品生产经营活动。
第六十八条（集中交易市场违法责任） 化妆品集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者未按照本条例规定履行资质审查、检查、报告等管理义务的，由所在地县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门处2万元以上10万元以下罚款。
第六十九条（互联网交易第三方平台违法责任） 互联网化妆品交易第三方平台提供者未按照本条例规定对入网化妆品生产经营者进行实名登记或者履行报告、停止提供互联网交易平台服务等管理义务的，由其注册地县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门处2万元以上10万元以下罚款。
第七十条（经营者免责情形） 化妆品经营者未违反本条例的有关规定，有证据证明其不知道所经营的化妆品是违法生产、进口或者不合格的，没收其经营的化妆品和违法所得，可以从轻、减轻或者免除其他行政处罚。
第七十一条（广告处罚） 化妆品广告违反本条例规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处生产经营者近12个月销售额2倍以上5倍以下罚款；近12个月销售额无法计算或者按照销售额计算的罚款金额不足10万元的，处10万元以上50万元以下罚款。
发布虚假化妆品广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该化妆品，并向社会公布；仍然销售该化妆品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法销售的化妆品，并处2万元以上5万元以下罚款。
第七十二条（检验机构责任） 化妆品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由认证认可监督管理部门撤销检验资质，处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事化妆品检验工作。
第七十三条（审评、不良反应监测机构责任） 化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构未按照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十四条（违规聘用人员责任） 化妆品生产经营者、检验机构聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事生产经营、检验工作的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，吊销相关许可证件。
第七十五条（拒绝监督检查责任） 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关许可证件；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚：
（一）拒绝、阻扰食品药品监督管理部门及其工作人员依法开展监督检查的；
（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；
（三）拒不履行食品药品监督管理部门依法作出的责令停止生产经营、停止销售等决定，或者拒不召回食品药品监督管理部门按照本条例规定责令召回的化妆品的。
有前款第三项情形的，没收违法生产经营的化妆品和违法所得。
拒绝、阻扰食品药品监督管理部门及其工作人员依法开展境外现场检查的，由食品药品监督管理部门停止相关进口化妆品的注册或者已进口化妆品的销售。
第七十六条（监管人员责任追究） 县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门违反本条例规定，不履行化妆品监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
第七章 附 则
第七十七条（定义） 本条例下列用语的含义：
化妆品生产经营者，是指化妆品生产者、化妆品生产企业、向我国境内出口化妆品的境外企业及其在我国境内设立的代表机构和在我国境内的代理人、化妆品经营者。
化妆品标签，是指粘贴、连接或者印刷在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案。置于销售包装内的说明书视为化妆品标签的延伸。
化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官或者牙齿和口腔黏膜的病变，以及人体局部或者全身性的损害。因生产、职业性接触化妆品及其原料或者使用假冒、不合格产品所引起的病变或者损害不属于本条例所称的不良反应。
货值金额，是指违法生产、经营化妆品（包括已售出和未售出的）的标价总额；没有标价的，按照同类化妆品的市场价格计算。
第七十八条（收费） 本条例规定的化妆品审评审批、许可检验及境外现场检查，可以收取费用。具体收费标准依照国务院财政部门、价格主管部门的有关规定执行。
第七十九条（实施日期） 本条例自 年 月 日起施行。1989年9月26日国务院批准的《化妆品卫生监督条例》同时废止。
【篇4】医保基金使用监督管理条例宣传
化妆品监督管理条例
（修订草案送审稿）
第一章 总 则
第一条（立法目的）为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。
第二条（适用范围）在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条（化妆品定义）本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
第四条（职责分工）国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第五条（基本原则之一：企业主体责任原则）化妆品生产经营者应当依照法律、法规和标准从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全，对因化妆品质量安全问题给消费者造成的损害承担赔偿责任。
第六条（基本原则之二：行业自律原则）化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规和标准从事生产经营活动，推动行业诚信建设，宣传普及化妆品质量安全知识。
第七条（基本原则之三：社会监督）任何组织和个人有权举报化妆品生产经营者违反本条例的行为，有权对化妆品监督管理工作提出意见和建议。
第二章 原料与产品管理
第八条（原料目录管理）国家对化妆品原料实行目录管理。化妆品禁用原料、限用原料、已使用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第九条（新原料管理）根据原料的理化特性、功效特点等情况，对化妆品新原料实行分类管理。
新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他较高风险的新原料，经国务院食品药品监督管理部门批准后方可使用；其他新原料应当报国务院食品药品监督管理部门备案。
新原料经批准或者备案后，申请人应当按照国务院食品药品监督管理部门的要求定期报告使用新原料产品的安全状况。国务院食品药品监督管理部门根据使用新原料产品安全状况、化妆品不良反应监测等，将未发现存在安全风险的新原料纳入已使用原料目录；属于限用原料的，根据原料用途，同时分别纳入防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等限用原料目录。
第十条（化妆品分类）化妆品根据产品用途分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。
特殊用途化妆品包括染发、烫发、美白、防晒以及其他具有较高安全风险的化妆品。
国务院食品药品监督管理部门可以根据科学研究的发展、化妆品不良反应监测、再评价结果等，组织专家对化妆品质量安全进行风险评估，对特殊用途化妆品的范围进行调整。
第十一条（管理方式）特殊用途化妆品经国务院食品药品监督管理部门注册后方可生产和进口。国务院食品药品监督管理部门可以授权省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门开展特殊用途化妆品注册。
生产、进口非特殊用途化妆品应当通过化妆品备案信息管理系统备案。
第十二条（产品注册）申请特殊用途化妆品注册，应当提交下列资料：
（一）申请人基本信息；
（二）生产企业基本信息；
（三）产品基本信息；
（四）产品配方；
（五）产品安全评价资料；
（六）产品标准和检验报告；
（七）产品标签和说明书样稿；
（八）国务院食品药品监督管理部门规定的其他资料。
进口产品还需提交生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件；专为我国市场生产、不在生产国（地区）或者原产国（地区）上市销售的、无法提交已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。
第十三条（审查批准）食品药品监督管理部门应当组织开展技术审评，自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。符合要求的，准予注册并发给化妆品注册证；不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
食品药品监督管理部门在组织开展技术审评时认为有必要的，可以组织开展现场核查。
第十四条（技术审评）技术审评过程中需要申请人补充资料的，申请人应当按照要求提供完整的补充资料，逾期不按照要求提供补充资料的，食品药品监督管理部门不予注册。
第十五条（注册证有效期）化妆品注册证有效期为5年。有效期满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除本条第二款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）化妆品强制性标准、规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到新要求的；
（三）原料、配方、生产工艺、使用方法等涉及产品安全性内容发生改变的。
第十六条（产品再评价）省级以上人民政府食品药品监督管理部门可以对已注册的化妆品组织开展再评价，再评价结果表明不能保证安全的，由原发证部门注销化妆品注册证，并向社会公布。被注销注册证的化妆品不得生产、经营和进口。
第十七条（产品备案）非特殊用途化妆品备案，应当在产品上市前向化妆品备案信息管理系统报送以下信息：
（一）备案人基本信息；
（二）生产企业基本信息；
（三）产品基本信息；
（四）产品原料成分信息；
（五）产品标准；
（六）产品标签和说明书样稿。
进口产品还需提交产品安全评价资料、产品检验报告以及产品在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件；专为我国市场生产、不在生产国（地区）或者原产国（地区）上市销售、无法提交已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。
国产非特殊用途化妆品备案人应当将产品安全评价资料和检验报告留存企业备查。
第十八条（备案检查）非特殊用途化妆品自备案之日起3个月内，备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当组织开展对产品备案资料真实性、合法性的监督检查，对不符合要求的产品依法予以处理。
第十九条（申请人、备案人）国产化妆品的注册申请人以及备案人应当是中华人民共和国境内注册的企业或者其他法人单位。
向我国境内出口化妆品的境外企业应当指定我国境内的企业法人作为代理人，代理产品注册申报或者备案，配合境外企业开展化妆品不良反应监测、缺陷产品召回等工作，与境外企业共同承担在我国境内销售的化妆品质量安全的法律责任。
化妆品注册申请人以及备案人应当对相关资料的真实性、科学性、合规性负责。
第二十条（安全评价人员）注册申请人、备案人应当指定专门人员或者委托社会第三方开展化妆品安全性评价。安全评价人员应当具有医学、药学、化学、毒理学等相关专业知识和一定期限的从业经历，按照国务院食品药品监督管理部门的规定开展安全评价工作。
第二十一条（标准管理）化妆品应当符合强制性国家标准要求；尚无强制性国家标准，应当符合强制性行业标准要求。鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准。
化妆品国家标准由国务院食品药品监督管理部门拟定，国务院标准化行政部门发布；化妆品行业标准由国务院食品药品监督管理部门制定、发布。化妆品国家标准和行业标准应当供公众免费查询。
第三章 生产经营管理
第二十二条（生产许可制度）国家实行化妆品生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监督管理部门的生产许可。化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。
第二十三条（生产条件）企业从事化妆品生产应当符合以下条件：
（一）有与化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；
（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；
（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员以及检验设备；
（四）有保证化妆品质量安全的管理制度。
第二十四条（许可审查）从事化妆品生产的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交相关资料，并对资料真实性负责。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定，审核申请人提交的材料，组织现场检查。符合规定条件的，决定准予许可；不符合规定条件的，决定不予许可并书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以授权设区的市级地方人民政府食品药品监督管理部门开展化妆品生产许可的相关工作。
第二十五条（生产质量管理规范）化妆品生产企业应当按照国务院食品药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样、不合格产品召回等管理制度。
第二十六条（企业自查）化妆品生产企业应当每年对生产质量管理规范执行情况进行自查，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。化妆品生产企业的生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
第二十七条（健康要求）化妆品生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度，不符合健康要求的人员不得直接从事化妆品生产活动。
第二十八条（原料使用）用于生产化妆品的原料应当符合国家有关标准和要求。不得使用国务院食品药品监督管理部门规定的禁用原料，不得超量或者超范围使用国务院食品药品监督管理部门规定的限用原料。
直接接触化妆品的包装材料应当符合国家有关规定。
化妆品生产企业不得利用超过使用期限、废弃、回收等不符合要求的化妆品或者原料生产化妆品。
第二十九条（委托生产）委托生产化妆品，由委托方对所委托生产的化妆品质量安全负责。委托方应当对受托方生产行为和质量安全等进行管理，保证其按照法定要求进行生产。
委托方应当是化妆品注册人或者备案人。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的化妆品生产企业。
第三十条（进货查验和出厂检验）化妆品生产企业应当建立原料、直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、产品销售记录制度和产品检验制度。化妆品检验合格后方可出厂。
进货查验和销售记录保存期限时间不得少于产品的保质期满后1年；保质期小于1年的，不得少于2年。
第三十一条（查验记录）化妆品经营者应当建立进货查验和索证索票制度，查验供货者的资质证明、化妆品注册证或备案证明、产品出厂检验合格证明文件，并保存相关凭据，建立产品进货台账。
进货查验记录保存期限不得少于2年。
第三十二条（可追溯要求）化妆品进货查验和销售记录应当真实、可追溯。鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段进行产品追溯管理。
第三十三条（贮存运输）化妆品经营者应当按照化妆品标签标示的要求贮存、运输和配送化妆品，定期检查并及时清理变质或者超过保质期的化妆品。
化妆品经营者不得自行配制、分装化妆品。
第三十四条（集中交易市场）化妆品集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的资质，承担入场化妆品经营者的管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查；发现化妆品经营者有违反本条例规定的行为的，应当及时制止并立即报告所在地食品药品监督管理部门。
第三十五条（互联网交易第三方平台）互联网化妆品交易第三方平台提供者应当对入网化妆品生产经营者实行实名登记，并对入网的化妆品生产经营者承担管理责任。
互联网化妆品交易第三方平台提供者发现入网化妆品生产经营者有违反本条例规定的行为的，应当及时制止，并立即报告互联网化妆品交易第三方平台提供者注册地食品药品监督管理部门。发现严重违法行为的，应当立即停止提供互联网交易平台服务。
互联网化妆品交易第三方平台提供者注册地食品药品监督管理部门负责对互联网化妆品交易第三方平台提供者实施监督管理。
第三十六条（主动召回）化妆品注册人或者备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的，应当立即停止生产，主动召回已经销售的化妆品，通知相关经营者和消费者，并记录召回和通知情况。化妆品注册人或者备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。
化妆品经营者发现其经营的化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，记录停止经营和通知情况，并报告食品药品监督管理部门。化妆品注册人或者备案人认为应当召回的，化妆品经营者应当协助召回。
第三十七条（强制召回）县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康，化妆品生产经营者未依照本条例规定召回或者停止生产经营的，可以责令化妆品生产经营者召回或者停止生产经营。
第三十八条（进口管理）出入境检验检疫机构依法对进口的化妆品实施检验；检验不合格的，不得进口。
第四章 标签与广告管理
第三十九条（标签管理）化妆品的最小销售单元以及直接接触化妆品的包装应当按规定附有标签。
化妆品标签的内容应当真实、完整、规范，并使用规范汉字进行标注。标签同时采用其他文字的，其标注的内容应当与规范汉字标注的内容保持一致。
第四十条（标注内容）化妆品标签应当标注以下内容：
（一）产品名称；
（二）注册人或者备案人名称和地址；
（三）生产企业名称和地址；
（四）化妆品生产企业许可证编号（进口化妆品除外）；
（五）化妆品注册证编号或者备案编号；
（六）全成分表；
（七）保质期；
（八）净含量；
（九）法律、法规或者国务院食品药品监督管理部门规定应当标注的其他内容。
第四十一条（禁止标注内容）化妆品标签禁止标注、宣称以下内容：
（一）明示或者暗示具有医疗作用的；
（二）夸大功能、虚假宣传或者容易给消费者造成误解或者混淆的；
（三）违反社会公序良俗的；
（四）法律、法规或者国务院食品药品监督管理部门禁止标注的其他内容。
第四十二条（宣称管理）化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。
化妆品的功效宣称应当有相关文献资料或者研究数据支持；需要验证的，国务院食品药品监督管理部门制定验证指导原则。
企业的功效验证材料应当在国务院食品药品监督管理部门指定的网站公开，接受社会监督。
第四十三条（广告管理）化妆品广告必须真实、合法，不得以商标、图案或者其他形式虚假宣传产品效用或者性能，不得宣称或者暗示产品具有医疗作用，不得使用他人名义保证或者暗示使得消费者误解其效用。
第五章 监督管理
第四十四条（生产经营监督检查）食品药品监督管理部门应当依法对化妆品生产经营实施监督检查；发现不符合法定要求情形的，应当责令限期改正，并依法予以处理；生产企业不再符合生产许可条件的，应当依法撤销相关行政许可。
第四十五条（监督检查权）食品药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取下列措施：
（一）进入生产经营场所实施现场检查；
（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；
（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（四）查封、扣押可能危害人体健康的化妆品以及有关证据材料，违法使用的化妆品原料以及包装材料等相关物品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；
（五）查封违法从事化妆品生产经营活动的场所。
第四十六条（检查要求）食品药品监督管理部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字后归档。
食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的商业秘密负有保密义务。
第四十七条（监督抽检）国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当组织对生产、经营的化妆品进行监督抽检。监督抽检应当支付抽取样品的费用，不得收取检验费用和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以进行专项监督抽检。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布化妆品质量安全监督抽检结果，定期发布化妆品质量安全公告。
第四十八条（被抽检方要求）化妆品被抽检单位或者个人应当配合食品药品监督管理部门开展监督抽检。
第四十九条（检验机构要求）化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得相关资质认定后，方可从事化妆品检验活动。
化妆品检验机构的资质认定条件和检验规范以及化妆品检验相关标准品、参考品管理规定，由国务院食品药品监督管理部门制定。
第五十条（补充检验）对涉嫌掺杂掺假、非法使用禁用限用物质，或者需要对化妆品质量安全事故进行应急处置时，国家化妆品标准或者规范规定的检验方法不能检验的，经国务院食品药品监督管理部门批准，化妆品检验机构可以补充检验方法进行检验。使用补充检验方法所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定化妆品质量安全的依据。
第五十一条（异议复检）当事人对依照本条例第四十七条规定实施的抽检结果有异议的，可以自收到抽检结果之日起7个工作日内在国务院食品药品监督管理部门指定的检验机构中选择进行复检，并告知组织抽检的食品药品监督管理部门。
有下列情形之一的，检验机构不予复检：
（一）抽检结果显示微生物指标超标的；
（二）留样超过保质期的；
（三）已进行过复检的；
（四）复检申请逾期的；
（五）法律、法规以及国务院食品药品监督管理部门规定的其他情形。
第五十二条（不良反应监测制度）国家实行化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人或者备案人应当主动监测其上市的化妆品不良反应，按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向化妆品不良反应监测机构报告。化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当及时告知化妆品注册人或者备案人，或者报告化妆品不良反应监测机构。
鼓励社会组织和个人向化妆品不良反应监测机构或者食品药品监督管理部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。
化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应资料的收集、分析和评价，并向食品药品监督管理部门提出处理建议。
第五十三条（紧急控制措施）对已发生严重或者群发不良反应的化妆品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以采取停止生产、经营、进口的紧急控制措施。
第五十四条（应急处置）食品药品监督管理部门应当制定化妆品质量安全事故应急预案，明确化妆品质量安全事故分级、事故处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施。
发生化妆品质量安全事故的，食品药品监督管理部门应当及时进行调查处理，按程序报告，并根据工作需要，按照国务院食品药品监督管理部门制定的应急检验程序组织开展应急检验。应急检验所需样品由生产经营者无偿提供。
生产经营者应当制定化妆品质量安全突发事故处置方案。发生化妆品质量安全事故的，应当立即停止该化妆品生产经营，采取有效措施防止事故扩大，并向食品药品监督管理部门报告。
第五十五条（境外检查）国务院食品药品监督管理部门可以对进口化妆品的境外生产企业是否符合化妆品生产质量管理规范的要求实施现场检查。
第五十六条（信用监管）食品药品监督管理部门应当依法及时公开化妆品许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。
食品药品监督管理部门对生产经营者建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查和监督抽检频次。
第五十七条（投诉举报）食品药品监督管理等部门应当公布本部门的电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并及时答复或者处理。举报经调查属实的，应当给予奖励。
第五十八条（技术咨询专家委员会）国务院食品药品监督管理部门聘请医学、化学、毒理学等有关方面专家，组成化妆品技术咨询专家委员会，为化妆品监督管理工作提供支持。
第六章 法律责任
第五十九条（严重违法行为）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和用于违法生产、配制、分装的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1000元的，并处1000元以上1万元以下罚款；货值金额1000元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销化妆品许可证件或者停止进口该企业的所有产品，5年内不受理相关责任人、企业或者单位提出的化妆品许可申请；企业负责人和安全评价人员等相关责任人员5年内不得从事化妆品生产经营活动：
（一）未经许可从事化妆品生产活动的；
（二）生产未取得产品注册证的特殊用途化妆品的；
（三）使用化妆品禁用原料生产化妆品或者非法添加可能危害人体健康的物质的；
（四）伪造、冒用他人生产许可证或者产品注册证生产化妆品的。
第六十条（较严重违法行为）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1000元的，并处1000元以上5000元以下罚款；货值金额1000元以上的，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销化妆品许可证件，企业负责人和相关责任人员3年内不得从事化妆品生产经营活动：
（一）使用应当经批准但未经批准的新原料生产化妆品或者违规使用限用原料生产化妆品的；
（二）生产不符合强制性标准、规范或者不符合经注册、备案的产品标准要求的化妆品的；
（三）未按照经注册或者备案要求组织生产，或者未依照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的；
（四）经营无化妆品生产许可证生产的化妆品或者未取得产品注册证的特殊用途化妆品的；
（五）经营伪造、冒用生产许可证或者产品注册证的化妆品、未经备案的化妆品或者使用禁用原料生产的化妆品的；
（六）擅自更改化妆品使用期限或者经营的化妆品超过使用期限的；
（七）使用不符合国家有关规定的原料、包装材料生产化妆品的；
（八）利用超过使用期限、废弃、回收等不符合要求的化妆品或者原料生产化妆品的；
（九）未依照本条例规定开展化妆品质量安全事故处置或者不按照本条例规定履行主动召回义务的；
（十）化妆品注册人或备案人委托不具备本条例规定条件的企业生产化妆品，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
第六十一条（一般违法行为）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业：
（一）使用应当备案但未备案的化妆品新原料生产化妆品的；
（二）化妆品生产企业的生产条件发生变化、不再符合化妆品质量管理规范要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（三）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品的；
（四）化妆品生产企业未按照要求提交生产质量管理规范执行情况年度自查报告的；
（五）化妆品生产经营者未依照本条例规定建立并执行进货查验记录、索证索票、销售记录等制度或者相关记录不真实、不可追溯的；
（六）化妆品生产企业未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度的；
（七）化妆品生产经营者未依照本条例规定报告不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良反应调查不予配合的。
有前款第三项情形的，没收违法生产经营的化妆品和违法所得。
第六十二条（虚假申报、骗取许可）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得化妆品许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人、企业或者单位提出的化妆品许可申请；相关责任人员5年内不得从事化妆品生产经营活动。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关化妆品许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得2倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十三条（未依规定备案、虚假备案）未依照本条例规定备案或者备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正，没收未经备案上市销售的化妆品（包括已包装待销售的成品）和违法所得，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业。
第六十四条（集中交易市场）化妆品集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者未依照本条例规定履行资质审查义务或者管理责任的，由所在地县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门处2万元以上10万元以下罚款。
第六十五条（互联网交易第三方平台）互联网化妆品交易第三方平台提供者未依照本条例规定对入网化妆品生产经营者进行实名登记或者履行报告、停止提供互联网交易平台服务等管理义务的，由其注册地县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门处2万元以上10万元以下罚款。
第六十六条（免责情形）化妆品经营者未违反本条例的有关规定，有证据证明其不知道所经营的化妆品是违法生产、进口或者不合格的，没收其经营的化妆品和违法所得，可以从轻、减轻或者免除其他行政处罚。
第六十七条（广告处罚）违反本条例有关化妆品广告管理规定的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
对化妆品作虚假宣传且情节严重的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该化妆品，并向社会公布；仍然销售该化妆品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法销售的化妆品，并处2万元以上5万元以下罚款。
第六十八条（检验机构责任）化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门撤销检验资质，处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事化妆品检验工作。
第六十九条（审评、不良反应监测机构责任）化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十条（资质处罚）化妆品生产经营者、检验机构聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事生产经营、检验工作的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，吊销相关许可证件。
第七十一条（拒绝监督检查责任）有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门处2000元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关许可证件；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚：
（一）拒绝、阻扰食品药品监督管理部门及其工作人员依法开展监督检查、监督抽检的；
（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；
（三）拒不履行食品药品监督管理部门依法作出的责令停止生产经营、停止销售等决定，或者拒不召回食品药品监督管理部门依照本条例规定责令实施召回的化妆品的。
有前款第三项情形的，没收违法生产经营的化妆品和违法所得。
拒绝、阻扰食品药品监管部门及其工作人员依法开展境外现场检查的，由食品药品监督管理部门停止相关进口化妆品的注册或者暂停已进口产品的销售。
第七十二条（监管人员责任追究）违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行化妆品监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十三条（刑事责任与民事责任）违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
第七章 附 则
第七十四条（相关定义）本条例下列用语的含义：
化妆品新原料，是指未列入化妆品已使用原料目录的天然或人工原料。
注册人（备案人），是指以自己的名义向食品药品监督管理部门提出化妆品注册（备案）后，将产品投放市场并对产品质量负责的企业或者其他法人单位。
生产企业，是指实际从事化妆品生产活动的企业。国内生产企业应当持有化妆品生产许可证。
经营者，是指从事化妆品销售的个人或者企业。美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，视为经营者。
化妆品标签，是指粘贴、连接或者印刷在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案。置于销售包装内的说明书视为化妆品标签的延伸。
化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。因生产、职业性接触化妆品及其原料或者使用假冒、不合格产品所引起的病变或者损害不属于本条例所称的不良反应。
货值金额，是指违法生产、经营化妆品（包括已售出和未售出的）的标价总额；没有标价或者声称非卖品、试用品的，按照同类化妆品的市场价格计算。两种以上化妆品或者化妆品与其他产品组成套装产品一起生产、销售，化妆品分别标价的，按标价计算；化妆品未单独标价或者为赠品形式的，以套装产品的标价计算。
第七十五条（许可收费） 本条例规定的化妆品审评审批、许可检验及境外现场检查，可以收取费用。具体收费标准依照国务院财政部门、价格主管部门的有关规定执行。
第七十六条（实施日期）本条例自 年 月 日起施行。1990年1月1日施行的《化妆品卫生监督条例》同时废止。
1
【篇5】医保基金使用监督管理条例宣传
医疗器械监督管理条例
;
【期刊名称】《司法业务文选》
【年(卷),期】2000(000)0Z2
【摘要】<正> 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,现予发布,自2000年4月1日起施行。
【总页数】12页(P.1-12)
【关键词】医疗器械;药品监督管理;管理部门;违法所得;医疗机构;注册证书;经营企业;国务院;生产企业;管理条例
【作者】;
【作者单位】;
【正文语种】英文
【中图分类】D9
【相关文献】
1.医疗器械监督管理条例 [J],
2.医疗器械监督管理条例 [J],
3.医疗器械监督管理条例 [J],
4.河南省人民政府办公厅关于认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》切实做好医疗器械监督管理工作的通知 [J],
5.医疗器械监督管理条例 [J],
以上内容为文献基本信息，获取文献全文请下载
【篇6】医保基金使用监督管理条例宣传
吉林省药品监督管理条例
第一章总则
第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本条例。第二条凡在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理活动的单位和个人，均应当遵守本条例。第三条县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
县级以上人民政府工商、价格、卫生等有关部门按照各自的职责，负责与药品有关的监督管理工作。
第四条县级以上药品监督管理部门可以委托符合法律规定的组织实施行政处罚。
第五条县级以上人民政府应当鼓励研究和创制新药，加强保护和合理利用野生药材资源，推进规范化和规模化种植（养殖）、加工中药材。
第六条鼓励社会公众举报在药品研制、生产（配制）、经营和使用中的违法行为。有关部门应当根据有关规定对举报属实者给予奖励。
第二章药品生产企业管理
第七条药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品。
第八条药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准检验，合格后方可投料。
第九条药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
第十条药品生产企业生产药品使用未取得国家药品批准文号的细贵中药材，投料前应当由省药品监督管理部门指定的药品检验机构检验并签封。
药品生产企业在投入细贵中药材三日前，应当通知县级以上药品监督管理部门。药品监督管理部门应当保证在投料期间派出两名以上行政执法人员到生产现场监督投料，并做好现场记录。药品监督管理部门和药品生产企业应当加大投入，对药品生产进行在线实时监测。
第十一条省药品监督管理部门应当公布细贵中药材名录，并适时调整。
第十二条药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。
第十三条药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录，并保存至该批药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。
第十四条药品生产企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
第十五条药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品。
第十六条药品生产企业购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：
（一）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）加盖供货单位印章的营业执照复印件；
（三）加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书