医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有， 以下是为大家整理的关于医疗器械监督管理的基本原则是2篇 , 供大家参考选择。
医疗器械监督管理的基本原则是2篇
第1篇: 医疗器械监督管理的基本原则是
医疗器械监督管理条例（修订草案）
第一章 总 则
第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督
管理，应当遵守本条例。
第三条 医疗器械及其研制、生产、经营、使用，应当符合法律、法规的规定和相关标
准的要求。
第四条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部
门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理
工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理
工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器
械产业政策。
第五条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是指风险程度低，通过常
规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗
器械。
评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器
械生产、经营、使用情况，及时对产品的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整的分类目录应当向社会公布。
第六条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医
疗器械产业的发展。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展
生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章 医疗器械注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
第九条 办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交下列
资料：
（一）产品的风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿；
（六）产品的质量管理体系文件；
（七）证明该医疗器械安全、有效所需的其他资料。
] 前款规定提交资料中的第一类医疗器械的产品检验报告，可以是备案人的自检报告，
也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告；第二类、第三类医疗器械的产品检验报告应当
是医疗器械检验机构出具的检验报告。第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产
品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料，不包括临床试验报告；第二类、
第三类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十条 办理第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府
食品药品监督管理部门提交备案资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，应当通过其在我国境内设立的代表机
构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料
和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当办理变更备案手续。
第十一条 申请第二类医疗器械注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人
民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。申请第三类医疗器械注册，注册申请人应当向
国务院食品药品监督管理部门提交注册资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当通过其在我国境内设立
的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交
注册资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申
请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作日内完成第二类医疗器械注册的
技术审评工作，在70个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
技术审评机构应当重点对医疗器械的设计原理及特征、原材料质量控制、生产工艺、产
品稳定性验证、实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评审，对产品是否安全、有效
作出评价。
技术审评过程中需要注册申请人补正资料的，技术审评机构应当一次性告知注册申请人
需要补正的全部资料。注册申请人应当自接到补正通知之日起120个工作日内，按照技术审
评机构的要求提供补正资料；技术审评机构应当自收到补正资料之日起40个工作日内完成
技术评审。注册申请人逾期不补正资料或者不按照要求补正资料的，由技术审评机构向受理
注册申请的食品药品监督管理部门提出终止技术审评的建议，由食品药品监督管理部门作出
退回申请的处理决定。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日
内作出决定；对符合安全、有效要求的，准予注册，发给《医疗器械注册证》；对不符合要
求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管
理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、
使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部
门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变
化情况向原注册部门备案。
第十五条 《医疗器械注册证》有效期5年。有效期届满，需要延续注册的，应当在有
效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在注册证
有效期届满前作出准予延续的决定。
逾期未作决定的，视为准予延续。 有下列情形乏一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接依照本条例有关
第三类医疗器械注册的规定申请注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药
品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定办理注册或者备案手续。
直接申请第三类医疗器械注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定
类别，对准予注册的医疗器械，应当及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品
监督管理部门应当在20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第十七条 办理第一类医疗器械备案，不需要进行临床
试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一
的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多
年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证
明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，
在有资质的临床试验机构内进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府
食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通
报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督
管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药
品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药
品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药
品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门在审批临床试验时，应当对承担医疗器械临床试验的机构
的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对
比分析报告等进行综合分析。准予开展的，应当将批准情况通报临床试验提出者议及临床试
验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第三章 医疗器械生产
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）所生产医疗器械的质量管理体系文件规定的其他要求。
第二十一条 第一类医疗器械的生产实行备案管理。从事第一类医疗器械生产的，应当
在生产前向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交具备本条例第二
十条规定条件的证明资料，办理生产备案。
第二十二条 第二类、第三类医疗器械的生产实行许可管理。从事第二类、第三类医疗
器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许
可并提交具备本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资
料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进
行核查；对符合规定条件的，准予许可，发给《医疗器械生产许可证》；对不符合规定条件
的，不予许可并书面说明理由。
《医疗器械生产许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的
规定办理延续手续。
第二十三条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立与所
生产医疗器械相适应的质量管理体系。
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、
生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规
定。
第二十四条 医疗器械生产企业应当保证医疗器械质量管理体系有效运行，并严格按照
经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册
或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治
区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不符合医疗器械质量管理体系要
求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立
即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理
部门制定的医疗器械命名规则。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备
案的相关内容一致。
医疗器械说明书、标签中应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； （三）经注册或者备案的产品技术要求的编号；
（四）生产日期和使用期限或者失效日期； （五）产品性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）安装和使用说明或者图示；
（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 第二类、第三类医疗器械还应当标明《医疗器械注册证》编号和医疗器械注册人的名
称、地址及联系方式。
由消费者自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方
应当是符合本条例规定的医疗器械生产企业，具备相应的生产条件。委托方应当加强对受托
方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
第四章 医疗器械经营与使用
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
（一）有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件；
（二）有质量管理机构或者专职质量管理人员；
（三）有完善的医疗器械质量管理制度。
第三十条 第二类医疗器械的经营实行备案管理。从事第二类医疗器械经营的，应当在
开业前向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交具备本条例第二十九条规
定条件的证明资料，办理经营备案。
第三十一条 第三类医疗器械的经营实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的，应当
向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交具备本条例第二
十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审
查，必要时组织核查；对符合规定条件的，准予许可，发给《医疗器械经营许可证》；对不
符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
《医疗器械经营许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的
规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用者购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗
器械的合格证明文件，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求建立进货查验记录制度。从
事医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等内容。
进货查验记录和销售记录应当真实，保存期限不得少于医疗器械有效期终止后5年。国
家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温
度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条 医疗器械使用者应当建立医疗器械使用管理制度，按照医疗器械的适用范
围使用医疗器械；按照医疗器械说明书的要求，对使用的医疗器械进行检查、检验、校准、
保养、维护，并记录有关情况；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记
录其使用、维护、转让、实际使用时间等内容。记录保存期限不得少于医疗器械有放期终止
后5年。医疗器械使用者发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用。
食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械
质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
第三十五条 医疗器械经营企业、使用者不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件
的医疗器械，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第三十六条 医疗器械使用者之间转让在用医疗器械，转让方应当提供医疗器械检验机
构出具的检验合格报告，受让方应当对所接受的医疗器械的安全、有效负责。不得转让过期、
失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第三十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已办理备案的
医疗器械。出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械
的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民
政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第三十八条 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本
条例以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、
她址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进
口。
第三十九条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要
求。
第四十条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直
辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者
发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件并核实其真实性；不得发布未取得批准文
件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治
区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目
录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，
在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部
门制定。
第四十一条 县级以上人民政府价格主管部门应当对医疗器械交易价格进行监测，及时
发布监测信息，引导市场合理形成价格。
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
第四十二条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、
分析、评价、控制。
第四十三条 医疗器械生产经营企业、使用者应当对所生产经营或者使用的医疗器械开
展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督
管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗器械消费者发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向所在地的食品药品监
督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十四条 医疗器械不良事件监测技术机构应当建立医疗器械不良事件监测信息网
络，加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良
事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管
理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用
者和消费者报告不良事件。
第四十五条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布
警示信息，责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门
组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组
织对同类医疗器械加强监测。
第四十六条 医疗器械生产经营企业、使用者应当对医疗器械不良事件监测技术机构、
食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
第四十七条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注
册的医疗器械组织开展再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销《医疗器
械注册证》，并向社会公布。被注销《医疗器械注册证》的医疗器械不得生产或者进口、销
售、使用。
第四十八条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者
备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使
用者和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械并相应采取补救、销毁等措施，
记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫
生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通
知相关生产经营企业、使用者、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认
为属于依照前款规定需要召回的医疗器械的，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部
门可以责令其召回或者停止经营。
第四十九条 因存在缺陷的医疗器械造成人身损害的，依照《中华人民共和国侵权责任
法》的有关规定处理。
第六章 监督检查
第五十条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动加强
监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）医疗器械生产企业质量管理体系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
第五十一条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
（一）进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原辅料以及用于违
法生产医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘
密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情
况。
第五十二条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品
监督管理部门可以采取暂停生产或者进口、销售、使用的紧急控制措施。
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产经营企业和使用者生产、经营、
使用的医疗器械进行定期或者不定期的抽查检验。进行抽查检验，不得收取检验费和其他任
何费用，所需费用由同级财政列支。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质
量公告。
第五十四条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务
院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器
械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医
疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医
疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管
理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
第五十五条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存
在安全隐患的医疗器械，在医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法不能检
验时，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验
方法得出的检验结论，经国务院药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认
定医疗器械质量的依据。
器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，在医疗器械国家标准、行业
标准规定的检验项目和检验方法不能检验时，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方
法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院药品监督管理部门批
准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械的监
督检查，保证用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械安全、有效。
第五十七条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广
告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、
自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照广告法等法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督
检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处
理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
第五十八条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食
品药品监督管理部门应当通过信息平台依法公布医疗器械行政许可、备案、抽查检验、
违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，涉及当事人商业秘密的，应当予以保密。
食品药品监督管理部门建立医疗器械注册人、备案人，生产经营企业以及使用者的信用
档案制度；根据信用档案的记录，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。
第五十九条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、
举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到
投诉、举报，应当及时核实、处理。对咨询、投诉，举报和答复、核实、处理的情况，应当
予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等
部门应当给予举报人奖励。
第六十条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整本条例规定的目录以及与医疗器械
监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器
械生产经营企业以及使用者、消费者等方面的意见。
第七章 法律责任
第六十一条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法
所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违
法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货
值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门
吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》，5年内不受理相关责任人及企业提
出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得《医疗器械注册证》的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 第六十二条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械注册证》、《医疗器械
生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已
经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提
出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者
吊销，没收违法所得，违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1
万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依
法予以治安管理处罚。
第六十三条 依照本条例的规定应当备案而不备案的，由县级以上人民政府食品药品监
督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告相关责任人及企业名单和相应的产品
名称，可以处1万元以下罚款。提供虚假备案资料的，相关责任人及企业5年内不得从事医
疗器械生产经营活动。
第六十四条 医疗器械生产企业未依照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者
未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的，由县级以上人民政府食品药品监督
管理部门责令停产整顿，没收违法生产的医疗器械；违法生产的医疗器械货值金额不足1
万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以
上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械生产许可证》。
第六十五条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，
没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不
足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5
倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销《医疗器械注
册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求
的医疗器械的；
（二）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注
册的医疗器械的；
（三）食品药品监督管理部门责令依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召
回或者停止经营医疗器械的；
（四）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未依照本条例规定管理受
托方的生产行为的。
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，
处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销《医疗
器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》：
（一）医疗器械生产企业生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求而未依照本条例规
定采取整改措施、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疔器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计
生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚
款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器
械经营许可证》：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用者未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录
制度的；
（三）从事医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规
定建立并执行销售记录制度的；
（四）医疗器械使用者未按照医疗器械说明书要求检查、检验、校准、保养、维护医疗
器械并予记录，发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用，或者有其他违反本条例
医疗器械使用规定的行为的；
（五）医疗器械生产经营企业、使用者未依照本条例规定开展不良事件监测，未按照要
求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不
良事件调查不予配合的。
第六十八条 医疗器械经营企业、使用者有充分证据证明其不知道所经营或者使用的医
疗器械属于不合格产品，且无其他违反本条例规定行为的，不予行政处罚，但应当收缴其经
营或者使用的医疗器械。
第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品
监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以并处1万元以上5万元以下罚款；造成
严重后果的，依法对机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除
的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销该机构的医疗器械
临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
医疗器械临床试验机构及其工作人员出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销该
机构的医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府
食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；依
法对临床试验机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予撤职或者开除的处分。
第七十条 医疗器械检验机构及其检验人员出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管
部门撤销该机构的检验资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食晶药
品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对检验机
构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
受到开除处分的检验机构人员，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验
工作。医疗器械检验机构聘用不得从事医疗器械检验工作的人员的，由授予其资质的主管部
门撤销该机构的检验资质。
第七十一条 违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准
文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告
的，由工商行政管理部门依照广告管理法律法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2
年内不受理其广告审批申请。
医疗器械广告任意扩大适用范围、夸大疗效，欺骗和误导消费者的，由省级以上人民政
府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5
万元以下罚款。
第七十二条 用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械不符合安全、有效要求的，由县级以上
人民政府食品药品监督管理部门依法予以没收。
第七十三条 医疗器械技术审评机构、不良事件监测技术机构未依照本条例规定开展工
作，或者严重不负责任，致使审评、监测工怍出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药
品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对机构直接负责的主管
人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关
部门不履行医疗器械监管职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免
机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成严重后果的，给予撤职
或者开除的处分。
第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者
其他损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附 则
第七十六条 本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、
材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式
获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅
助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、
缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制；
（六）医疗器械的消毒或者灭菌；
（七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用者，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得《医
疗机构执业许可证》的医疗机构，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育技
术服务机构，以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站、单采血浆站、康复辅具
装配机构等。
医疗器械消费者，是指接受医疗器械使用者提供的与医疗器械有关服务的个人，以及自
行使用医疗器械的个人。
第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目和标准按照国家有关规定
制定。
第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法，以及为应对突发公共卫生事件、开展疾
病监测和传染病疫情处置，医疗卫生机构配制、使用检测试剂或者生产、使用其他医疗器械
的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门
依据本条例的规定制定；康复辅具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督
管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
第七十九条 军队医疗器械监督管理工作的具体办法，由国务院食品药品监督管理部门、
国务院卫生计生主管部门、中国人民解放军总后勤部依据本条例的规定制定。
第八十条 本条例自 年 月 日起施行。
第2篇: 医疗器械监督管理的基本原则是
宪法原则和基本原则是什么?
任何法律都是有基本的原则的，因为只有这样才能够更好的去约束它。而作为众法之本的宪法也是一样的，所以这个时候很多人就会有一个疑问，宪法原则和基本原则是什么呢?对于这个问题小编整理出了有关的介绍，大家一起来看一下吧。
任何法律都是有基本的原则的，因为只有这样才能够更好的去约束它。而作为众法之本的宪法也是一样的，所以这个时候很多人就会有一个疑问，宪法原则和基本原则是什么呢?对于这个问题小编整理出了有关的介绍，大家一起来看一下吧。
▲一、宪法原则和基本原则是什么?
1、宪法的基本原则是指一切国家权力属于人民的原则、保障公民权利和义务的原则、民主集中制原则和社会主义法制原则。
2、基本人权原则：我国宪法第二章“公民的基本权利和义务”专章规定和列举了公民的基本权利，体现了对公民的宪法保护。2004年，我国通过了宪法修正案，把“国家尊重和保障人权”写入宪法，它为我国宪法观念从工具主义向宪政主义转变提供了契机。
3、宪法的基本原则制约原则：宪法规定：“中华人民共和国的国家机关之间实行民主集中制。”对上述原则有一定的体现。
4、法治原则：1997年9月，中共十五大通过的新《党章》再次重申了法治原则这一重要原则。十五大的政治报告提出了：以法治国建设社会主义法治国家“的任务，特别强调”依法治国是当领导人民治理国家的基本方略，是发展社会主义市场经济的客观需要，是社会文明进步的重要标志，是国家长治久安的重要保障。
1999年九届全国人大第二次会议修改宪法，在《宪法》第5条中增加一款：“中华人民共和国实行依法治国，建设社会主义法治国家。”这就在宪法上正式确立了法治原则。
▲二、基本原则还包括什么?
1、人民主权原则
主权是指国家的最高权力。人民主权是指国家中绝大多数人拥有国家的最高权力。人民当家作主是社会主义民主政治的本质和核心。我国宪法体现了人民主权原则，强调国家的一切权力属于人民。这一原则则在宪法中的表现是多方面的。宪法通过确认我国人民民主专政的国体，保障了广大人民群众在国家中的主人翁地位;通过确认以公有制为主体、多种所有制经济共同发展的基本经济制度，为人民当家做主奠定了经济基础;通过确认人民代表大会制度的政体，为人民当家做主提供了组织保障;通过确认广大人民依照法律规定，通过各种途径和形式，管理国家事务，管理经济和文化事业，管理社会事务的权利，把人民当家作主贯彻于国家和社会生活各个领域。[1] 社会主义国家的宪法无一例外地承认国家的权利属于人民.并以此作为重要的宪法原则,我国宪法也同样接受人民主权的思想,并且体现在制度和组织上.但是这个原则在理论和实践方面都与西方有所不同.社会主义的宪法理论通常不承认"社会契约",不认为主权是全民的"公共意志"的体现,其权力与西方所认为的全体国民公意的"超阶级"的观点有所区别。
2、人权保障原则
人权是指人作为人享有和应当享有的基本权利。我国宪法规定的公民基本权利，都是最重要的人权，包括公民有参与国家政治生活的权利和自由、公民的人身自由和信仰自由、公民在社会经济文化方面的权利等。2004年，我国宪法还将“国家尊重和保障人权”规定为一项基本原则，体现了对人权保障更加重视。
3、法治原则
法治就是按照法律治理国家、管理社会、规范行为，是对人治的否定。我国宪法明确规定实行依法治国，建设社会主义法治国家。依法治国的基本格局是“科学立法、严格执法、公正司法、全民守法”。依法治国首先是依宪治国，同时国家的法律也应获得普遍的服从。要推进国家各项工作法治化，维护社会公平正义，维护社会主义法制的统一、尊严、权威。任何组织和个人都要在宪法和法律范围内活动，一切违法行为都应受到法律的追究，法律面前人人平等。[1] 1997年9月，中共十五大通过的新《党章》再次重申了法治原则这一重要原则。十五大报告提出了：“以法治国建设社会主义法治国家“的任务，特别强调”依法治国是党领导人民治理国家的基本方略，是发展社会主义市场经济的客观需要，是社会文明进步的重要标志，是国家长治久安的重要保障。1999年九届全国人大第二次会议修改宪法，在《宪法》第5条中增加一款：“中华人民共和国实行依法治国，建设社会主义法治国家。”这就在宪法上正式确立了法治原则。
4、民主集中制原则
民主集中制是集中全党全国人民集体智慧，实现科学决策、民主决策的基本原则和主要途径。我国宪法规定，中华人民共和国的国家机构实行民主集中制原则。国家权力统一由全国人民代表大会和地方各级人民代表大会行使，全国人民代表大会和地方各级人民代表大会由民主选举产生，对人民负责，受人民监督。广大人民的共同意志通过民主形式集中起来，并通过法定程序上升为国家意志。国家行政机关、审判机关、检察机关都由人民代表大会产生，对它负责，受它监督。中央和地方国家机构职权的划分及其活动，遵循在中央统一领导下，充分发挥地方的主动性、积极性的原则。
原则是国家的权利就是属于人民的，这就是宪法的原则。而基本原则则是公民应该有基本权利和义务，这就是基本的原则。而且还有制约原则，其主要目的是机关之间的集中制，所以这些都是大家需要注意的。