下面是小编为大家整理的2022(SOP)人民医院伦理委员会标准操作规程（精选文档）,供大家参考。
黄冈市 x xx 县人民医院伦理委员会
Independent Ethic Committee of Xishui County People’s Hospital
（版本号：第一版）
标准操作规程
Standard Operating Procedure
版权所有，未经授权不得分发或复印 All rights reserved, unauthorized distribution or copying is prohibited
目
录 1.伦理委员会 SOP 制定的标准操作规程 ................................................................... 1 2.伦理委员会组成及任命的标准操作规程............................................................... 13 3.伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程........................................................... 18 4.伦理委员会保密的标准操作规程........................................................................... 23 5.伦理委员会利益冲突管理的标准操作规程........................................................... 26 6.伦理委员会送审方案管理的标准操作规程......................................................... 219 7.伦理委员会研究项目审查的标准操作规程........................................................... 53 8.伦理委员会会议审查的标准操作规程................................................................... 66 9.伦理委员会加快审查的标准操作规程................................................................... 83 10.伦理委员会紧急会议审查的标准操作规程......................................................... 89 11.伦理委员会免除审查的标准操作规程 ................................................................. 91 12.按审查意见修正后再次送审的标准操作规程..................................................... 95 13.伦理委员会修正方案审查的标准操作规程......................................................... 99 14.伦理委员会严重不良事件报告管理的标准操作规程....................................... 105 15.伦理委员会文件保存及归档的标准操作规程................................................... 111 16.伦理委员会研究项目文件借阅与复印的标准操作规程................................... 116 17.伦理委员会接受稽查与视察前准备的标准操作规程....................................... 120 18.伦理委员会现场监督检查的标准操作规程....................................................... 124 19.伦理委员会研究项目结题报告审查的标准操作规程....................................... 128 20.伦理委员会年度/定期跟踪审查的标准操作规程 ............................................. 133 21.伦理委员会暂停/提前终止研究的标准操作规程 ............................................. 141 22.伦理委员会对不依从/违背方案管理的标准操作规程 ..................................... 145 23.伦理委员会弱势群体保护的标准操作规程....................................................... 151 24.伦理委员会处理受试者倾诉的标准操作规程................................................... 156
1 1. 伦理委员会 P SOP 制定的标准操作规程
Ⅰ、目的 为使 xx 县人民医院伦理委员会的 SOP 的撰写、审核、批准、颁布、生效和制定 SOP 的工作规范具有可操作性，特制定本规程。
本 SOP 是对伦理委员会制定和修订 SOP 工作各环节及操作制定的 SOP，以使其符合“赫尔辛基宣言”和我国《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010 年版）并保持一致。
Ⅱ、范围 本 SOP 适用于我院伦理委员会撰写、审核、批准、颁布、生效和修订 SOP。
Ⅲ、依据 《药物临床试验质量管理规范》（2003 版）
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010 年版）
Ⅳ、规程 SOP：即标准操作程序, 详细描述各步骤操作，以达到完成某一职责的统一的标准的操作程序 (GCP1.55， ICH，1996.9.4) 1、伦理委员会相关人员职责：
1）伦理委员会秘书职责
(1). 初步撰写伦理委员会 SOP； (2). 协调 SOP 的撰写、审查、发布和修订工作； (3). 保存本院所有伦理委员会的 SOP； (4). 分发 SOP 文件及收回过期的 SOP 文件； (5). 保证所有伦理委员会委员和相关工作人员都能收到更新的 SOP； (6). 所有 SOP 的分发都有记录和签名； (7). 保证伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的 SOP 执行。
2）伦理委员会主任委员职责
审查和批准相关管理制度及 SOP 3）伦理委员会委员和相关工作人员职责 (1). 收到已批准的 SOP 时签署姓名和日期； (2). 保存所有收到的 SOP； (3). 归还所有过期的 SOP； (4). 熟悉并严格遵循 SOP。
2、详细说明：
1）列出所有管理制度及 SOP 清单 (1). 逐条写出伦理委员会操作过程的所有步骤； (2). 制定管理制度及 SOP 列表及编码。
2）规定格式和编码系统 (1). 格式：
文件名称 伦理委员会 SOP 制定的标准操作规程 编号 IEC-C-001-V1.0 版本 第一版 撰写人/日期: xx /2020-12-23 审核人/日期: xx/2020-12-23 批准人/日期: xx./2020-12-23 颁发日期：
2020-12-25 生效日期：
2020-12-25
2 版面：A4 页面，纵向，部分表格可以设定为横向；正文小标题小四号宋体，数据与英文 Times New Roman。
每份规章制度及 SOP 均要有表头，表头内需要体现制度及 SOP 的名称和撰写、审核、批准人签字及日期，文件编码、版本号及所处 SOP 页数。
页眉和页脚：页眉左侧为医院 LOGO，右侧为文件所属部门。页脚为当前页码和总页码。
正文：一般包括目的、范围、依据、规程、附件、每段标题黑体、Times New Roman。
(2). 文件编码 伦理委员会文档统一采取：“部门代码-文档类型-文档编码-版本号”的格式。
具体如下：
部门代码 伦理委员会部门代码均采用英文缩写，三个大写字母，用前三个字母的缩写， 文档类型代码 管理制度——A 标准操作规程——C 文档编码 采用阿拉伯数字编号，如：“001、002、003…”，对应文件分类编码表。
版本号 首标“V（Version）”，后接两位阿拉伯数字，如第一版、第二版、第三版依次表示为“V1.0、V1.0、V3.0…”。
如：药物临床试验伦理委员会章程（第一版）：IEC-A-001-V1.0 附件编码 每份文档的附件编码采用如下形式“部门代码-文档类型-文档编码-表格编码-版本号”。附件编码采取英文大写字母“A(Annex)” +阿拉伯数字“01、02、03…”。
如：伦理委员会 SOP 制定的标准操作规程
附件 1 编码为：IEC -C-001-A01-V1.0
3）执行、分发和存档所有的 SOP (1). SOP 批准后应立即生效执行； (2). 依据“SOP 分发签名表”的人员，伦理委员会秘书负责将批准的 SOP 分发给委员和相关工作人员。分发修订本时，收回废止版本； (3). 现行 SOP 的一整套电子版和纸质版文件应由伦理委员会秘书保存于伦理委员会办公室。
4）
现行 SOP 的复审和修订 (1). 伦理委员会委员、秘书和工作人员如果发现两个 SOP 存在冲突，或对某项操作规程提出改进建议，都可以采用“伦理委员会文件修订表”向办公室提交申请； (2). 伦理委员会秘书提请主任委员（或副主任委员）讨论，评估对现行 SOP进行修订的申请，如果同意申请，秘书或指定有关人员修订，如不同意，由秘书通知申请者，并说明理由； (3). SOP 的修订批准程序同新 SOP 制定程序； (4). 秘书至少每隔两年对 SOP 重新审查，并在 SOP 文件中记录审查日期。
5）废止 SOP 的处理和归档 (1). 废止的 SOP 要被收回，并明确注明“废止”的字样，其完整的一套由秘
3 书保存于伦理委员会办公室，其余销毁。
Ⅴ、附件 附件 1：伦理委员会管理制度及 SOP 列表(IEC-C-001-A01-V1.0) 附件 2：SOP 分发与借阅签名表(IEC-C-001-A03-V1.0) 附件 3：伦理委员会文件修订申请表(IEC-C-001-A04-V1.0)
4 件 附件 1 ：伦理委员会管理制度及 SOP 列表(IEC-C-001-A01-V1.0)
文档编码 文件名称 IEC-A-001-V1.0
伦理委员会章程
IEC-A-002-V1.0
伦理审查指南 IEC-A-003-V1.0
伦理委员会培训制度 IEC-A-004-V1.0
伦理委员会工作制度 IEC-A-005-V1.0
伦理委员会文件保密制度 IEC-A-006-V1.0
伦理委员会利益冲突政策 IEC-A-007-V1.0
伦理委员会主任委员职责 IEC-A-008-V1.0
伦理委员会副主任委员职责 IEC-A-009-V1.0
伦理委员会委员职责 IEC-A-010-V1.0
伦理委员会秘书职责
文档编码 文件名称 IEC-C-001-V1.0
伦理委员会 SOP 制定的标准操作规程 IEC-C-002-V1.0
伦理委员会组成及任命的标准操作规程 IEC-C-003-V1.0
伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程 IEC-C-004-V1.0
伦理委员会保密的标准操作规程 IEC-C-005-V1.0
利益冲突管理的标准操作规程 IEC-C-006-V1.0
送审方案管理的标准操作规程 IEC-C-007-V1.0
研究项目审查的标准操作规程 IEC-C-008-V1.0
伦理委员会会议审查的标准操作规程 IEC-C-009-V1.0
伦理委员会加快审查的标准操作规程 IEC-C-010-V1.0
伦理委员会紧急会议审查的标准操作规程 IEC-C-011-V1.0
伦理委员会免除审查的标准操作规程 IEC-C-012-V1.0
医疗器械审查的标准操作规程 IEC-C-013-V1.0
按审查意见修正后再次送审的标准操作规程 IEC-C-014-V1.0
伦理委员会修正方案审查的标准操作规程 IEC-C-015-V1.0
严重不良事件报告管理的标准操作规程 IEC-C-016-V1.0
文件保存及归档的标准操作规程 IEC-C-017-V1.0
研究项目文件借阅与复印的标准操作规程 IEC-C-018-V1.0
接受稽查与视察前准备的标准操作规程 IEC-C-019-V1.0
伦理委员会现场监督检查的标准操作规程 IEC-C-020-V1.0
研究项目结题报告审查的标准操作规程 IEC-C-021-V1.0
伦理委员会年度或定期跟踪审查的标准操作规程 IEC-C-022-V1.0
暂停/提前终止研究的标准操作规程 IEC-C-023-V1.0
不依从违背方案管理的标准操作规程 IEC-C-024-V1.0
伦理委员会弱势群体保护的标准操作规程 IEC-C-025-V1.0
伦理委员会处理受试者倾诉的标准操作规程
5 附件 2: 伦理委员会 SOP 分发与借阅签名表（IEC-C-001-A03-V1.0 ）
SOP 分发与借阅签名表
各位委员：请妥善保存 SOP，版本更新或委员离任时将收回。
序号 收件人/ 借阅人 SOP 版本 旧版回收 签名 日期 备注 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
6 附件 3: 伦理委员会文件修订申请表(IEC-C-001-A04-V1.0) 伦理委员会文件修订申请表
当发现伦理委员会文件存在问题或缺陷时请填写此表，并与伦理委员会文件一起保存。
文件编号
题目
说明伦理委员会文件中存在的问题和缺陷：
提议者：
日期：
附议者：
伦理委员会文件修订申请：
□同意
□不同意 秘书签字：
日期：
主任委员签字：
日期 以下由伦理委员会办公室秘书填写 如果同意，谁负责修订：
如果不同意，说明原因：
重新定稿日期（版本）
伦理委员会文件批准日期
伦理委员会文件生效日期
备注
7 2. 伦理委员会组成及任命的标准操作规程
Ⅰ、目的 本SOP的目的是为了保证xx县人民医院伦理委员会的建立和换届工作符合我国法律法规和国际伦理指南，最大限度地保护受试者，为科学与伦理方面达到高质量的生物医学研究作出贡献。
Ⅱ、范围 本 SOP 适用于涉及本机构伦理委员会建立、换届和任命的各项活动。
Ⅲ、依据 《药物临床试验质量管理规范》（2003 版）
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010 年版）
Ⅳ、规程 1、相关职责 1）医疗机构 (1). 根据组建机构伦理委员会（Independent Ethic Committee，IEC）的有关法规和指南，以及本人的意愿提出伦理委员会委员和工作人员候选人名单。
(2). 院务会负责伦理委员会委员和工作人员的任免事项。
2）伦理委员会成员及工作人员 (1). 有责任阅读、熟悉和遵照执行本机构伦理委员会制定的各项规定。
2、详细说明 1）明确组建依据 法规和指南：WHO 生物医学研究审查伦理委员会操作指南和我国《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）、《医疗器械临床试验规定》（2004）。
2）隶属关系：本伦理委员会隶属于 xx 县人民医院，伦理委员会办公室的行政管理隶属于 xx 县人民医院。伦理委员会的文件在国家食品药品监督管理总局和卫生行政主管部门备案。
3）确定伦理委员会的职责 (1). 伦理委员会的审查范围：本伦理委员会负责对本院所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目进行审查。伦理委员会审查的主要类别包括（但不限于）：药物临床试验； (2). 审查职责：所有涉及人体受试者的研究方案（或相关文件）都必须在研究开始以前提交伦理委员会审查，并获得批准； (3). 伦理委员会审查研究项目时应履行基本职责：独立的和及时的；科学审查和伦理审查；初次审查和跟踪审查。
4）认定委员资格 (1). 委员应包括 文件名称 伦理委员会组成及任命的标准操作规程 编号 IEC-C-002-V1.0 版本 第一版 撰写人/日期: xx...