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江苏省药品上市许可持有人药品质量安全负面清单（2022 年版）
（供企业对照法律、法规、规章、标准等自查）
序号 违法行为 法律责任条款 1 违反《中华人民共和国药品管理法》或《中华人民共和国疫苗管理法》构成犯罪的 《中华人民共和国药品管理法》第一百一十四条违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国疫苗管理法》第七十九条违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。
《中华人民共和国刑法（2020 年修正）》第一百四十一条第一款 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
《中华人民共和国刑法（2020 年修正）》第一百四十二条第一款 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有
2 期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
2 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品 《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条 责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
《药品生产监督管理办法》第六十八条 有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：
（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的； （二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。
3 生产、销售假药 《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条 没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其
3 相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
4 生产、销售劣药 《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重
4 的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
5 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性 《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款 责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
6 为假药、劣药等药品提供储存、运输等便利条件 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。
7 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条 没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、
5 医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。
《生物制品批签发管理办法》第四十二条第三款
伪造生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十二条的规定予以处罚。
8 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取相关药品许可 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条 撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
《药品注册管理办法》第一百一十一条
在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。
《生物制品批签发管理办法》第四十二条第一款
批签发申请人提供
6 虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十三条的规定予以处罚。
9 （1）未取得药品批准证明文件生产、进口药品； （2）使用采取欺骗手段取得药品批准证明文件生产、进口药品； （3）使用未经审批的原料药生产药品； （4）应当检验而未经检验即销售药品； （5）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品； （6）编造生产、检验记录； （7）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条 没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
7 10 （1）未经批准开展药物临床试验； （2）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品； （3）使用未经核准的标签、说明书。
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条 没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。
《药品注册管理办法》第一百一十四条 未经批准开展药物临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理。
11 未遵守药品生产质量管理规范，有下列情形之一的：
（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行； （二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任； 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。
《药品生产监督管理办法》第六十九条
药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚。
第七十条
辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应
8 （三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任； （四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实； （五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量； （六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。
商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。
12 （1）开展生物等效性试验未备案； （2）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告； 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
《药品注册管理办法》第一百一十四条
……开展生物等效性试验未备案的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。
第一百一十五条
药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床
9 （3）未按照规定建立并实施药品追溯制度； （4）未按照规定提交年度报告； （5）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告； （6）未制定药品上市后风险管理计划； （7）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。
试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。
13 除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条 除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。
14 从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条 责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍
10 以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
15 进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的 《中华人民共和国药品管理法》第一百三十二条 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。
16 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应 《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第一款 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。
17 药品上市许可持有人在被责令召回药品后拒不召回 《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条 处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。
18 药品生产企业拒不配合召回药品 《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条 处十万元以上五十万元以下的罚款。
11 19 药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照《中华人民共和国药品管理法》本法规定履行相关义务的 《中华人民共和国药品管理法》第一百三十六条 药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。
20 违反《中华人民共和国药品管理法》在其规定的处罚幅度内从重处罚情形 《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条 有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；
（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；
（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；
（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；
（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；
（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。
21 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反《中华人民共《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条 由药品监督管理部门或者卫生健康主管...