下面是小编为大家整理的苏州聚微生物年产4500万剂人用疫苗项目报告书,供大家参考。
苏州聚微生物科技有限公司年产 4500 万剂人用疫苗项目环境影响报告书 I
目录 1 概述 ........................................................................... 1 1.1 项目由来 ................................................................... 1 1.2 建设项目的特点 ............................................................. 1 1.3 环境影响评价工作过程 ....................................................... 3 1.4 分析判定相关情况 ........................................................... 4 1.5 关注的主要环境问题 ........................................................ 29 1.6 报告书主要结论 ............................................................ 29 2
总则 .......................................................................... 31 2.1 编制依据 .................................................................. 31 2.2 评价目的和原则 ............................................................ 35 2.3 环境影响因素的识别和评价因子的筛选 ......................................... 36 2.4 环境功能区划和评价标准 .................................................... 38 2.5 评价等级、评价范围、环境保护目标 ........................................... 47 2.6 相关规划和功能区划 ........................................................ 58 3 工程分析 ...................................................................... 68 3.1 项目概况 .................................................................. 68 3.2 生产工艺流程及产排污环节.................................................. 102 3.3 物料平衡、水平衡及蒸汽平衡 ................................................ 109 3.4 污染源强分析 ............................................................. 110 3.5 环境风险分析 ............................................................. 145 3.6 清洁生产评价 ............................................................. 145 4 环境现状调查与评价 ........................................................... 159 4.1 自然环境现状调查与评价 ................................................... 159 4.2 环境质量现状监测 ......................................................... 170 4.3 区域污染源调查 ........................................................... 188 5 环境影响预测与评价 ........................................................... 190 5.1 施工期环境影响分析 ....................................................... 190 5.2 大气环境影响预测及评价 ................................................... 191 5.3 地表水环境影响分析 ....................................................... 202 5.4 声环境影响预测及评价 ..................................................... 211 5.5 固体废物环境影响分析 ..................................................... 213 5.6 地下水环境影响预测 ....................................................... 217 5.7 土壤环境影响分析预测与评价 ................................................ 219 5.8 环境风险影响分析 ......................................................... 227 6 环境保护措施及可行性论证 ..................................................... 233 6.1 大气污染防治措施评述 ..................................................... 233 6.2 水污染防治措施评述 ....................................................... 249 6.3 噪声防治措施评述 ......................................................... 265 6.4 固体废物防治措施 ......................................................... 265 6.5 地下水及土壤防治措施评述.................................................. 271 6.6 环境风险管理 ............................................................. 273 6.7 环保设施投资估算 ......................................................... 288 7 环境影响经济损益分析 ......................................................... 290
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7.1 社会、环境、经济效益分析.................................................. 290 7.2 环境保护措施费用效益分析.................................................. 291 8 环境管理与监测计划 ........................................................... 293 8.1 环境管理 ................................................................. 293 8.2 总量控制及污染物排放清单.................................................. 297 8.3 环境监测计划 ............................................................. 302 9 环境影响评价结论 ............................................................. 307 9.1 项目概况 ................................................................. 307 9.2 环境质量现状 ............................................................. 307 9.3 污染物排放情况及主要环境保护措施 .......................................... 307 9.4 主要环境影响 ............................................................. 308 9.5 公众意见采纳情况 ......................................................... 309 9.6 环境影响经济损益分析 ..................................................... 309 9.7 环境管理与监测计划 ....................................................... 310 9.8 总结论 ................................................................... 310
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1 概述 1.1 项目由来 苏州聚微生物科技有限公司（以下简称“聚微生物”）成立于 2021 年 11 月， 主营业务为人用疫苗的研发。建设单位管理团队拥有几十年疫苗行业经验，精通疫苗企业运营管理，主持或承担国家科技重大项、“863”课题共计 10 项以上，技 术创新水平卓越。核心技术团队曾完成多种疫苗的Ⅱ期或Ⅲ临床研究以及 2 种上市新药的研发和转产，具备临床前研究、中试研究、临床申报、规模化放大和生产以及质量管理的疫苗研产全周期的丰富经验。目前，建设单位已形成细菌高密度发酵培养、细菌多糖纯化、细菌蛋白质纯化、结合疫苗制备、疫苗制剂、疫苗佐剂、分子生物学技术和免疫学技术平台，为相关产品研发和生产奠定了技术基础。
苏州聚微生物科技有限公司计划于 2022~2025 年持续投入约 30 亿元，在苏州吴中经济技术开发区吴中生物医药产业园建设“年产 4500 万剂人用疫苗项目”， 该项目于 2022 年 1 月 20 日取得了苏州吴中经济技术开发区管理委员会核发的投资项目备案证（备案证号：吴开管委审备〔2022〕26 号；项目代码：2201-320560- 89-01-410628）。
根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、 《建设项目环境保护管理条例》、《建设项目环境影响评价分类管理名录》等法律法规的有关要求，本项目应编制环境影响评价报告书。为此，建设单位苏州聚微生物科技有限公司委托南京国环科技股份有限公司（以下简称“我公司”）承担了本项目的环境影响评价工作。我公司接受委托后，认真研究该项目的有关材料， 并进行实地踏勘和调研，收集和核实了有关材料。根据环境影响评价有关的规范和技术要求，编制了《苏州聚微生物科技有限公司年产 4500 万剂人用疫苗项目环境影响报告书》，为项目决策和环境管理提供科学的依据。
1.2 建设项目的特点 （1）
本项目选址于苏州吴中经济技术开发区吴中生物医药产业园，位于太湖流域三级保护区，主要产品为 ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗、DTaPgd 三
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联疫苗、13 价肺炎球菌结合疫苗、20 价肺炎球菌结合疫苗等人用疫苗，国民经济行业代码为 C2762 基因工程药物和疫苗制造。
（2）
本项目生产过程中有氮磷生产废水的排放。对照《江苏省太湖流域战略性新兴产业类别目录（2018 年本）》，项目产品属于“三、生物技术和新医药产业”中“22.现代基因工程药物、抗体药物、核酸药物、新型疫苗、免疫治疗药物等技术集成开发和新产品研制生产，采用现代生物工程技术的新型药物生产，细胞治疗产品的研究”，本项目属于战略新兴产业，已于 2021 年 12 月 17 日通过苏州市医药行业协会组织的战略新兴产业符合性论证，并取得了苏州市吴中区发展和改革委员会、苏州市吴中区工业和信息化局、苏州市吴中生态环境局、苏州吴中经济技术开发区经济发展局等部门的认定。
（3）
经对照《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《实验室生物安全手册》（第三版世卫组织）等，本项目理化实验室为基础实验室，微生物实验室属于 BSL-2 实验室，所使用的生物安全柜为二级，生物安全防护水平为二级，不涉及高致病性病原微生物。本项目实验室选址、设计和建造符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求；实验室配有高压灭菌锅/柜、生物安全柜；实验室排风送风布置符合定向气流的原则；严格按照管理要求对实验室各项行为进行管理并做好相关记录；实验室危险废物经高压蒸汽灭菌后委托有资质的单位处置并设有风险防范措施。BSL-2 实验室在正式投入使用前，建设单位需取得卫生主管部门颁发的生物安全实验室备案证书。
（4）
本项目生产过程中一批次原液生产周期较长，培养过程温度不允许波动，相关生产设备必须生产，如开发区蒸汽供应或电力供应发生异常，单批次培养失效引起的成本损失额较大。为确保产品生产过程的供热、供电完全不受影响， 厂区内自设天然气锅炉房和柴油发电机组备用。
（5）
本项目设有动物房和污水处理站，运行过程中会有恶臭污染物产生， 均经收集处理达标后排放。
（6）
本项目废水、固废种类较多，排放量较大，经过采取相关污染防治措施后，废水能够达标接管排放，固废能够合理处理处置。建设单位于 2022 年 4 月 15 日召开了《苏州聚微生物科技有限公司年产 4500 万剂人用疫苗项目废水处理技术方案》线上专家技术咨询会，本项目采用的废水处理技术方案（高浓度废水处理系统采用“调节+絮凝沉淀+水解酸化+A/O 活性污泥+MBR”处理工艺，
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综合废水处理系统采用“调节+絮凝沉淀+水解酸化+一级A/O 活性污泥+二级A/O 活性污泥+MBR+高级氧化+高效沉淀+消毒”处理工艺）技术路线可行。
1.3 环境影响评价工作过程 根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价 法》和《建设项目环境保护管理条例》中有关规定，凡从事对环境有影响的建设项目都必须执行环境影响评价制度；对照《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 版）》，本项目属于“二十四、医药制造业 27（47 生物药品制品制造 276）全部（含研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的）”，须编制环境影响报告书。
为进一步做好项目的环境保护工作，防止污染，苏州聚微生物科技有限公司委托南京国环科技股份有限公司承担该项目环境影响报告书的编制工作。根据国家环境影响评价工作管理要求，南京国环科技股份有限公司通过对苏州聚微生物科技有限公司周围环境进行调查分析，并通过查阅资料、实地考察、咨询工程技术人员等，基本掌握了与项目生产、环境相关的因素，通过数学模型计算等方法，预测项目对周围环境的影响程度和范围，同时针对项目在环境保护方面存在的问题提出应改进的措施，在此基础上编制了本项目环境影响报告书，以便为项目决策和环境管理提供科学的依据。
环境影响评价工作一般分为三个阶段，即调查分析和工作方案制定阶段， 分析论证和预测评价阶段，环境影响报告书编制阶段。具体流程见图 1.3-1。
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图 1.3-1 环境影响评价的工作过程及程序
1.4 分析判定相关情况 1.4.1 战略新兴产业相符性 （1）
战略新兴产业认证情况
2021 年 12 月 17 日，苏州市医药行业协会组织召开了关于苏州聚微生物科 技有限公司年产 4500 万剂人用疫苗项目产品“战略性新兴产业”符合性论证评审会，论证委员会经充分分析对比后形成如下结论：“苏州聚微生物科技有限公司年产 4500 万剂人用疫苗项目产品均属于《江苏省太湖流域战略性新兴产业类别目录（2018 年本）》”。
2022 年 1 月 4 日，苏州聚微生物科技有限公司...
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