注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药。近年来，国家药品不良反应病例报告数据库中注射用头孢硫脒的报告数量呈快速增长趋势，严重过敏反应比较突出，且存在不合理用药现象，儿童使用注射用头孢硫脒后发生不良反应所占比例也较大。为使医务人员、药品生产、经营企业以及公众了解注射用头孢硫脒的安全性问题，指导临床合理用药，降低用药风险，国家食品药品监督管理总局日前发布第六十九期《药品不良反应信息通报》，提示关注注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险。
什么是头孢硫脒
头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药，属于一代头孢菌素，其作用机制与其他头孢菌素相近，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达杀菌作用。适应证为敏感菌所引起的呼吸系统、肝胆系统、五官、泌尿系统炎症及心内膜炎、败血症。
有哪些不良反应
注射用头孢硫脒的不良反应主要累及皮肤及其附件、全身性损害、胃肠系统损害和呼吸系统损害等，包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、呼吸困难、寒战、心悸、高热、胸闷、呕吐、腹泻、过敏样反应、过敏性休克等表现。注射用头孢硫脒引起的严重过敏反应包括过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹等。
2014年7月1日至2015年6月30日，国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒致不良反应/事件报告5 802例，严重不良反应/事件报告277例，其中过敏性休克不良反应表现较为突出，占严重病例报告的17.0%。严重报告中133例病例存在不按说明书用法用量使用情况，包括单次超剂量、日剂量超量给药、未分次给药等。
儿童使用头孢硫脒后发生不良反应的报告所占比例较高，6岁以下儿童用药不良反应病例报告占总报告数的28.5%。儿童超剂量使用现象常见，53.9%的儿童患者用药频率为一日1次，不符合药品说明书规定的分2～4次给药。
国家食品药品监督管理总局建议
1.注射用头孢硫脒易发生严重过敏反应，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。
2.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或假膜性结肠炎者应慎用。肾功能减退患者应用本品须适当减量。
3.本品应即配即用，不宜长时间放置，应用时单独使用，不得与其他药物混合在同一容器内使用。
4.医务人员应严格遵照药品说明书使用本品，将每日推荐剂量分次使用，尤其在儿童用药时，避免单次给药剂量过大或每日总量超剂量。
5.生产企业应当及时修订完善药品说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测，做好安全用药宣传培训，指导临床合理用药。