以下是为大家整理的关于医疗器械质量管理制度培训试题4篇 , 供大家参考选择。
医疗器械质量管理制度培训试题4篇
第1篇: 医疗器械质量管理制度培训试题
1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；
2、质量管理的规定；
3、采购、收货、验收的规定；
4、供货者资格审核的规定；
5、库房贮存、出入库管理的规定；
6、销售和售后服务的规定；
7、不合格医疗器械管理的规定；
8、医疗器械退、换货的规定；
9、医疗器械不良事件监测和报告规定；
10、医疗器械召回规定；
11、设施设备维护及验证和校准的规定；
12、卫生和人员健康状况的规定；
13、质量管理培训及考核的规定；
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；
15、购货者资格审核规定；
16、医疗器械追踪溯源规定；
17、质量管理制度执行情况考核的规定；
18、质量管理自查规定；
19、计算机管理系统的规定
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责
为建立符合《医疗器械监管条理》、《国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特别明确企业质量管理机构或者质量管理人员的质量管理职责：
1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七、组织验证、校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
十一、组织或者协助开展质量管理培训；
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责
二、质量管理的规定
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
三、采购、收货、验收的规定
一、采购员购进产品
1、采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
2、坚持“按需进货，择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
4、签订购货合同时，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
5、首营企业盒首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
2、收货、验收、养护
收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求；
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
质量验收的管理
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）
1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并 立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日 期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、供货者资格审核的规定
一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。 公司依据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》和GSP等相关法律法规制定以下内容：
1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信
C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。
5、 质量信息的处理
A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。
C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。
6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
五、库房贮存、出入库管理的规定
仓储保管、养护和出库复核的管理
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
五、医疗器械实行分类管理：
一次性使用无菌医疗器械单独存放；
一、二、三类医疗器械分开存放；
整零分开存放；
有效期器械分开存放；
精密器械分开存放。
六、在库医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
七、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
八、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
九、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：
（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（二）包装标识模糊不清或脱落；
（三）已超出有效期。
十、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
十一、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
六、销售和售后服务的规定
一、销售管理制度
1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
二、售后服务制度
1、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
七、不合格医疗器械管理的规定
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认：
（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；
（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
四、不合格医疗器械的报告：
（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。
（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。
八、医疗器械退、换货的规定
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
九、医疗器械不良事件监测和报告规定
一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。
四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
五、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。 发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。
七、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
十、医疗器械召回规定
一、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
二、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
十一、设施设备维护及验证和校准的规定
一、贵重仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。不用时定期检查和通电。多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录，以示负责。
二、贵重仪器的使用、保养人员因故调动时，应办理账面和仪器质量移交手续，手续不清不接，不办移交者追究责任。未使用过该仪器的人，在使用前培训，合格后方能使用。
三、需借用仪器，由经理批准，借用单位在借用过程中，应爱护仪器。若有损坏或遗失零件等，由借用单位负责。
四、凡仪器设备发生故障或损坏时，设备管理小组成员负责向有关单位报修，同时通知办公室做维修记录。
五、仪器设备具发生非正常损坏时，应及时向经理报告，尽快查明原因、责任。对责任事故所造成的损失酌情处理。处理结果在办公室备案。
十二、卫生和人员健康状况的规定
一、卫生管理制度
1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、办公场所、仓库场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
3、库区内不得种植易生虫的草木。
4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。
5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。
6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。
二、人员健康状况的管理
1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
2、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。
3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。
4、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
十三、质量管理培训及考核的规定
一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。
二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。
三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。
五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。
十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。
十五、购货者资格审核规定
1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
十六、医疗器械追踪溯源规定
一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。 公司依据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》和GSP等相关法律法规制定以下内容：
1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信
C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
6、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。
7、 质量信息的处理
A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。
C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。
6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
十七、质量管理制度执行情况考核的规定
一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。
二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。
三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。
五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。
十八、质量管理自查规定
一、定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
二、按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录
三、验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
十九、计算机管理系统制度
质量管理部指定人员用授权的账号和密码进计算机系统，依此选择系统维护-系统管理-用户口令权限设置，各岗位人员权限进行设定。
一、基础资料的录入
质量管理部指定人员在基本资料及期初项下按要求分别录入商品资料、单位资料、职员资料、经营范围等资料。
二、计算机系统流程操作
1、首营企业和首营品种的审批
采购员准备好厂商资料和医疗器械资料，经业务部经理审核（必要时组织实地考察，审查核实）后交由质量管理部审核，审核通过后将单位资料和商品资料录入计算机系统，同时在单位资料中或者商品资料-其他资料中手动生成首营企业审批表、顾客资格审核表和首营品种审批表，生成后进入管理-报表综合查询-采购进货-首营企业审批表、首营品种审批表和销售与服务-顾客资格审核表对资料进行完善。业务部经理、质管部经理、财务部经理、总经理依次在首营企业审批表、首营品种审批表、顾客资格审核表签署同意并用授权的账号和密码签字。
2、制定采购订单及采购
首营资料审批合格后，由采购员在采购管理-采购合同中制定采购订单，确认无误后点击单据过账。采购员待订单医疗器械验收入库后，用授权的账号、密码进入财贸通软件单击管理-报表综合查询-采购进货-医疗器械采购记录，对自动生成的采购记录进行审核，选中相应采购记录，单击记录上方的审核报表。
有采购退货的情况，采购员单击采购管理-采购退货单制定采购退货单，确认无误后点击单据过账。
3、到货医疗器械收货
医疗器械到货后，收货人根据随货同行单和到货实物，用授权的账号、密码进入计算机系统点击采购管理-采购订单历史查询，选择查询品种、供应商和查询日期范围，找到相应采购订单，核实采购订单与随货同行单和实物是否一致，确认货、账、票相符后收货并做收货记录，收获记录由采购合同自动生成，收货员进入管理-报表综合查询-验收入库-验收记录-收货记录，找到对应自动生成的收货记录，将收货记录补充完整，补充内容包括：生成日期、批号、有效期至、到货日期等。如果单个品种订单数量较大，来货时为多个批号，则收货员需按对应批号数量修改收货记录，补充或修改完收货记录，收货员选中该单据并单击收货记录上方的审核报表。
4、验收入库
收货人收货后，将医疗器械放入相应的待验区，并在随货同行单上签字后交给验收员。验收人验收合格后，用授权的账号和密码进入财贸通系统，单击采购管理-采购入库单，填写采购入库单，完成后由保管员对单据进行过账。验收入库后，验收员用授权的账号、密码进入计算机统，单击管理-报表综合查询-验收入库-验收记录-采购医疗器械验收记录，找到相应自动生成的采购医疗器械验收记录，双击进入填写合格数量、质量状况、验收结论，签字后保存该记录，选中该记录单击审核报表。有销售退货的情况需做销售退货验收记录，操作与普通验收记录操作一致。
5、储存与养护
保管员每月月底对在库品种进行盘点，保管员用授权的账号、密码进入财贸通系统，单击库存管理-库存盘点单，选择仓库后选择“只列出库存不为零的商品”，单击确定。将显示出的库存商品与实际库存进行核对。
养护员每月对库存医疗器械进行养护并做养护记录。养护员用授权的账号、密码进入财贸通系统，单击管理-报表综合查询-储存与养护-库存医疗器械养护检查记录，单击新增报表项-调库存批次-从当前库存调出符合条件的商品，单击确定，审核后保存记录。
6、销售
销售员用授权的账号、密码进入计算机系统，单击销售管理-销售出库单开出销售出库单，复核员出库复核后将出库单过账，有销售退货的情况，销售员单击销售管理-销售退货单开出销售退货单。单据过账后做销售记录，单击管理-报表综合查询-销售与服务-医疗器械销售记录，找到相应的销售记录，双击进入确认无误后审核报表。
7、出库复核
出库复核员对销售医疗器械进行出库复核，确认无误后对相应单据进行过账操作。并单击管理-报表综合查询-出库与运输-医疗器械出库复核记录，找到相应自动生成的医疗器械出库复核记录，双击进入，确认无误后点击审核报表。
三、其他常用操作
1、月结存
质管员每个月月末对系统进行一次月结存，以便准确划分每月帐本，并能快速查询每个月的资产、销售、费用和利润情况。此操作只需点击主界面〖系统维护〗/〖月结存〗菜单即可进行。（注：月结存后，第二天才能做业务。）
2、商品调价单
在实际工作中，商品的成本价格并不一定都遵循历史成本价格，可能会出现优惠性调价（节日或促销活动调价）、季节性商品调价、政策性商品调价等，可用商品调价单来完成。〖其它功能〗/〖价格管理〗/〖商品调价单〗
3、经营范围设置
在基本资料及期初-经营范围项下新增所需类别的经营范围
在系统维护-系统管理-系统设置-其他选项中，对公司的经营范围进行设置。
基本资料及期初-单位资料，双击进入相应单位-其他资料1中，对往来单位的经营范围进行设置。
4、自动报警
系统会根据一定的条件设置进行业务数据报警。在系统登陆时弹出【自动报警】窗口提示。此处讲述的是自动报警的条件设置。单击其他功能-自动报警，弹出自动报警设置框，勾选“软件启动时自动启动报警”，并对报警条件进行设置，单击确定即可。
5、报溢单、报损单
点击〖库存管理〗/ 〖报溢单〗可对医疗器械发生盈余进行处理，〖报损单〗可对缺损医疗器械进行处理，两种单据的录入方法相似，只是帐务处理时有所不同。
6、库存批次调整单
【库存管理】/【库存批次调整单】对库存中医疗器械的批号、生产日期、到期日期、货位等批次信息进行调整，假如调整的医疗器械使用的是个别计价核算方法，则新的批次如果与当前的库存的批次有相同时，系统自动合并批次，通过【库存批次详情】报表进行相关查询。
第2篇: 医疗器械质量管理制度培训试题
（一）有关部门和人员管理职能
1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。
5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。
(二)首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
（三）有效产品管理制度
1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。
3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。
5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。
（四）产品标准管理制度
1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。
2、产品质量标准管理部门为质量管理部。
3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。
4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。
5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。
6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。
7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。
（五）产品售后服务制度
1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。
2、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。
3、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。
4、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。
5、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。
6、不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。
（六）产品采购、验收、保管、出库复核和销售管理制度
一、产品采购制度
企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。
1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。
3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
6、每年对进货情况进行质量评审。
二、 质量验收制度
为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：
1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。
2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。
3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。
4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字的商品不可入库。
5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。
三、保管管理制度
1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。
2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。
3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。
4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。
5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。
6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。
7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。
四、出库复核管理制度
1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。
2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。
3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。
4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。
5、凡不合格产品一律不准出库销售。
五、销售管理制度
1、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
2、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
3、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
4、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
5、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
(七)不合格产品管理制度
1、不合格产品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。
2、验收时发现不合格产品，应将该产品移入封存在红区内，填写不合格产品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。
3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。
4、不合格产品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写库存产品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的产品应记录备案。
（八）退回产品管理制度
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
（九）质量跟踪管理制度
1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。
2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。
3、严格履行送货单一式多联制，送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、产品生产批号（编号）、效期时间等内容，经办人、接货人要履行签字手续。
4、建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。
5、对现场安装的设备要认真填写设备安装、调试记录，用户要验收签字，记录要按规定保存。
（十）不良事件报告制度
1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。
5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。
6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
（十一）质量信息收集管理制度
1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。
C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。
5、质量信息的处理
A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。
C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。
6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
（十二）质量事故报告制度
1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应在24小时内报当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。
2、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。
（十三）质量问题查询投诉管理制度
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。
（十四）教育培训管理制度
1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。
2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。
3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。
4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。
6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。
（十五）售后服务管理制度
目的
1、 为进一步创建系统专业化的客户服务体系，提高客户服务质量、提升公司的形象，制定本制度。
2 、为进一步提升客户投诉的处理率、提升投诉处理的成功率、提高投诉处理的一次成功率，制定本制度。
3 、为进一步提升客户服务质量、进行有效的技术改良，降低客户投诉率，制定本制度。
相关职责
1、 客户资料管理
对公司所有客户（意向客户及准客户）的详细资料进行登记整理，形成电子文档，加密管理。每天备份客户档案，每周更新客户档案。
2 客户交流和沟通
工程服务期间，至少两次与客户进行交流和沟通，了解现场施工情况及客户意见建议。
客户投诉处理：
1 、客户投诉处理流程。
2 、处理客户投诉依据公司的投诉处理流程／投诉处理级别进行处理。
3 、接到客户投诉两个小时之内完成投诉事件的调查核实工作，并填写客户投诉登记表；一个工作日之内完成投诉问题的处理；对不能处理的投诉事件立即交行政部，由行政部组织有关部门进行投诉处理的研讨，并督促相关部门完成投诉处理。
4 、将客户投诉的时间、内容、处理结果、客户对处理结果的满意程度输入客户资料档案登记表。
5、每周、每月向整个公司公布本周和本月投诉事件及处理情况。
6 、组织相关部门对群发的投诉事件进行内部整顿或技术改进研讨会。
7、 对新改良的技术在运用中，客户的反应进行整理，形成技术不断改进、客户投诉不断减少的良性循环。
客户满意度调查
1、 收集、整理《客户满意度调查表》，并录入电脑。
2、组织相关部门对群发的客户不满意或不太满意事项进行内部整顿或技术改进的研讨会。
售后服务内容的执行和落实
1、 施工完毕后，按合同执行赠品的发放工作。
2 、按合同执行每季度工程售后服务工作。
3 、如工程施工完毕后需增加售后服务赠品及相关工程服务的，具体情况具体分析酌情处理。
4 、跟踪售后服务的落实情况。
（十六）卫生和人员健康状况管理制度
1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
3、库区内不得种植易生虫的草木。
4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。
5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。
6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。
7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。
10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
（十七）用户访问联系管理制度
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
（十八）计算机设备和软件管理制度
一、使用与管理要求：
1、保持公司电脑整洁。公司电脑的主机、显示器、键盘、鼠标都必须定期进行保洁工作，电脑主机上不要堆放物品。
2、爱惜公司电脑设备。不得损坏、丢失、替换相关的电脑配件。造成人为损坏的需进行赔偿。
3、不得擅自更改公司电脑的设置和位置。如IP地址、电脑名称和主机、显示器等。
4、不得擅自在电脑上安装应用软件。尤其是与办公、经营无关的软件。如确需要安装与办公、经营有关的软件，要经经理批准。
5、公司配备电脑是为了公司能利用所掌握的信息技术，服务于经营，不能挪做它用。
严禁利用公司电脑炒股、博彩票、浏览不健康或非法网站；工作时间不能用电脑玩游戏、进行与工作无关的聊天。
6、建设节约型公司，不浪费公司资金。电脑等信息化设备在不使用时应及时关闭，尤其是下班时间，节约用电。
7、电脑出现故障，不得擅自拆卸维修，应及时与维修点联系。
（十九）经营过程中有关文件、记录及凭证管理制度
1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。
2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。
3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。
5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。
6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。
7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。
8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。
9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。
10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年。
11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。
12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年，但不得少于三年。
13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司相关部门，由部门负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。
第3篇: 医疗器械质量管理制度培训试题
质
量
管
理
制
度
xxxxx医疗器械有限公司
2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录
（JZTZY/QM-2016）
序号
文件编号
文件名称
页码
1JZTZY/QM-2016-01
质量管理机构及质量管理人员职责
2
2
JZTZY/QM-2016-02
质量管理的规定细则
4
3
JZTZY/QM-2016-03
医疗器械质量文件管理制度
5
4
JZTZY/QM-2016-04
医疗器械供购单位和首营品种审核制度
8
5
JZTZY/QM-2016-05
医疗器械采购、收货及验收管理制度
10
6
JZTZY/QM-2016-06
医疗器械入库、贮存及出库管理制度
11
7
JZTZY/QM-2016-07
医疗器械销售管理制度
13
8
JZTZY/QM-2016-08
医疗器械运输管理制度
14
9JZTZY/QM-2016-09
医疗器械售后服务管理制度
15
10
JZTZY/QM-2016-10
不合格医疗器械管理制度
16
11
JZTZY/QM-2016-11
医疗器械退、换货管理制度
18
12
JZTZY/QM-2016-12
医疗器械不良事件监测和报告管理制度
19
13
JZTZY/QM-2016-13
医疗器械召回管理制度
20
14
JZTZY/QM-2016-14
医疗器械追踪溯源管理制度
21
15
JZTZY/QM-2016-15
设施设备的维护、验证、校准管理制度
22
16
JZTZY/QM-2016-16
卫生和人员健康管理制度
23
17
JZTZY/QM-2016-17
人员培训及考核管理制度
24
18
JZTZY/QM-2016-18
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
26
19
JZTZY/QM-2016-19
计算机系统管理制度
29
20
JZTZY/QM-2016-20
记录和凭证管理制度
33
21
JZTZY/QM-2016-21
医疗器械经营电子监管管理制度
35
22
JZTZY/QM-2016-22
质量管理制度执行情况考核管理制度
36
23
JZTZY/QM-2016-23
质量管理自查制度
37
文件名称：质量管理的规定细则
编号：JZTZY/QM-2016-01
质量管理机构和质量管理人员职责
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。
3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。
4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责：
. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范；
. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；
. 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
. 组织验证、校准相关设施设备；
. 组织医疗器械不良事件的收集与报告；
. 负责医疗器械召回的管理；
. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
. 组织或者协助开展质量管理培训；
. 负责其他应由质量管理部履行的职责。
5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责：
5．1． 高级质量管理岗位：质量负责人1人。
职责：
（1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械质量具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
（2）负责质量管理部门的日常管理工作；
（3）按质量管理部门的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管理工作；
（4）负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动；
（5）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范；
（6）负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核；
（7）对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督；
（8）负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告；
5．2． 具体质量管理岗位：质量管理员1人
质量管理员职责：（1）服从部门负责人的工作安排，完成各项质量管理工作；
（2）收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定，进行传递；
（3）起草医疗器械质量管理制度及操作规程；
（4）对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质进行初核后，并提交部门负责人进行审核；
（5）负责医疗器械的质量投诉处理工作；
（6） 参与医疗器械质量事故调查及处理，并负责起草质量事故报告；
（7）组织验证、校准相关设施设备；
（8） 负责医疗器械不良事件的收集，并撰写事件报告交部门负责人；
（9）负责医疗器械召回的具体安排及核对工作；
（10）对第三方物流运输企业的的质量保障能力进行审核评估；
（11）协助开展医疗器械质量管理培训工作；
（12）负责部门负责人交付的其他工作。
文件名称：质量管理的规定细则
编号：JZTZY/QM-2016-02
质量管理的规定细则
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为完善医疗器械的质量管理工作，力求全面无死角，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本细则。
2．本细则规定的内容以其他制度未能涵盖的为主，其他制度已详定的，不在此细则内详述。
3．经营医疗器械过程中，切实采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的产品质量安全。
4．按照所经营的医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
5．诚实守信，依法经营，不发生虚假、欺骗行为。
6．公司法定代表人（负责人）为医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理，提供必要的条件，保证质量负责人有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
7．公司法人代表、负责人、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营的医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规等规定的任职资格要求，法律法规禁止从业的情形不得出现。
8．配置与经营范围及规模相适应的质量负责人及质量管理人员，其任职资格符合下列要求：
8．1． 质量负责人须具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
8．2．质量管理员须具有医疗器械相关专业大专以上学历或具体中级以上职称；经营植入和介入医疗器械时，配备医学相关专业的大专以上学历人员，数量至少1人。
9．配备与经营范围相适应的的售后人员并由供应商提供售后服务支持。售后服务人员须经供应商技术培训，并持证上岗。
文件名称：医疗器械质量文件管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-03
医疗器械质量文件管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1.为规范本企业质量管理体系文件的管理，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施由质管部具体实施。
3.定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
4.公司各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。
5.本公司质量管理体系文件分为四类，即：
质量管理制度；
操作规程；
岗位职责；
质量记录类；
7.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；使用中发现问题时；经过认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
8.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
编号结构
文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、4位阿拉伯数字的年号编码加2位阿拉伯数字的序号加组合而成，详如下图：
□□□□□ / □□ — □□□□ — □□
公司代码 文件类别代码 年号 文件序号
公司代码：取公司名称“XXXXXXX医疗器械有限公司”中“XXXXXXX”从第三个汉语拼音字母用英文字母表示为“XXXXX”。
文件类别：
a)质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
b)操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
c)岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
d)质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。
文件编号的应用：
文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或起草。
9.文件的版次号：
为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：
文件的版本号/文件该版本的第几次修改
①版本号用年号“2016、2018……”表示
②修改次数用阿拉伯数字“1、2……”表示
如：某文件版次号为“2016年第1版”，表示该文件的状态为“第一版第1次修改”
10.标准文件格式（见附录）
11.质量管理体系文件编制程序为：
起草：各个部门的负责人根据现有质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，起草质量管理体系文件，确定格式要求。
修订：质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
审核和批准：质量管理制度等文件由质量负责人审定，交由公司负责人批准。
修改和撤销：对于发生变化的文件，需要对其作出修改或者撤销。
替换：有更新的文件，需要对其作出替换。
12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
质量管理体系文件在发放时，明确相关组织、机构应领取文件的数量。
质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由行政部负责，各部门应负责保管自己部门的文件。
对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
13.质量管理体系文件的控制规定：
确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；
确保符合有关法律、法规及行政规章；
必要时应对文件进行起草；
各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；
记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
附录1：文件首页格式示例
文件名称：XXX制度 编号：JZTZY/QM-年号-文件序号
XXX制度
起草人：
审核人：
批准人：
批准日期：
生效日期：
版本号： XXXX年第X版
文件名称：医疗器械供购单位和首营品种审核制度
编号：JZTZY/QM-2016-04
医疗器械供购单位和首营品种审核制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
一、供购单位资质审核：
1. 为保证医疗器械的来源和去向均合法，防止发生流弊，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2. 采购部门、销售部门和质量管理部门负责本制度的具体实施工作。
3. 公司采购前，须审核供货单位的合法资格及所购入医疗器械的合法性，索取以下加盖供货单位公章的相关证明文件或复印件，建立供货单位档案：
3．1． 营业执照；
3．2． 医疗器械生产或经营许可证（备案凭证）；
3．3． 医疗器械注册证或备案凭证；
3．4． 销售人员身份证复印件，加盖供货单位公章的授权书原件，且授权书上载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
3．5． 签订质量保证协议书。
3. 6. 如有疑虑或该供货单位曾发生质量事故/受到监管部门处罚的，由质量管理部门联同商务人员进行现场调查，实地对供货单位进行质量管理情况进行评价。
4．公司销售前，须审核购货单位的合法资质，索取以下加盖购货单位公章的相关证明文件或复印件，建立购货单位档案：
4．1． 营业执照
4．2． 医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证
5． 上述资料录入计算机系统，用计算机系统进行动态管理。
6． 销售部门负责索取上述资料，质量管理部门负责审核其合法性。
7． 上述资料分类归档、妥善保存，保存期限为该资质资料失效后一年。
8． 供购单位的资质资料在失效前，重新索取新的资质资料进行替换，更新计算机系统信息。
二、首营品种资质审核：
1.为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，应进行严格的质量审核，未经质量审核的产品，任何人不得以公司名义进行经营活动。
2.首营品种是指：本企业向某一医疗器械经营企业首次购进的医疗器械。
3. 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
4. 索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械质量标准、医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书等。
5. 了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
6. 审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械经营企业许可证》规定的生产范围，严禁采购
超经营范围的医疗器械。
7. 当经营企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
8. 首营品种审核方式：由采购部门填写“首营品种审批表”， 并将本制度第 4款规定的资料报公司质量管理部门审核合格后，递交企业负责人批准，方可经营。
9. 首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
10. 验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
11. 首营品种的审核以资料的审核为主，无法作出准确的判断时，采购部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
12. 首营品种的审批应在二天内完成。
13. 有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。
文件名称：医疗器械采购、收货及验收管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-05
医疗器械采购、收货及验收管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为规范医疗器械的采购、收货及验收工作，确保购进的医疗器械来源合法，质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．采购部门负责医疗器械的采购工作，储运部门负责医疗器械的收货、验收工作。
3．采购医疗器械，由采购部根据市场需求，从审核合格的供货单位中进行采购，采购前须和供货单位签订采购合同（协议），明确医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货单位、数量、单价、金额等。并约定双方的质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
4．采购医疗器械时，在计算机系统建立采购记录，记录包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号、单位、数量、单价、金额、供货单位、购货日期等。
5．收货人员在接收医疗器械时，须核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。随货同行单是否包括供货单位、生产企业及生产许可证号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产批号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等，并加盖供货单位出库印章。核实无误的，双方现场签字确认。对不符合要求的产品报告质量管理部并拒收。
6．收货人员对符合收货要求的医疗器械，须按品种特性要求放在相应的待验区域，或设置状态标志，通知验收人员进行验收。
7．验收人员须对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件、随货同行单等进行核查，在计算机系统里做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和效期、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，并标记验收人员和验收日期。验收不合格的注明不合格事项及处置措施。
8．验收完成，通知保管员将医疗器械入库贮存。
文件名称：医疗器械入库、贮存及出库管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-06
医疗器械入库、贮存及出库管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为规范医疗器械的入库、贮存及出库工作，确保购进的医疗器械在库及入出库管理规范，质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的具体实施由储运部负责。
3．医疗器械入库须建立入库记录，由储运部工作人员完成。验收合格的医疗器械及时做入库登记；验收不合格的，注明不合格事项，并放置不合格区。
4．储运部根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按下列要求进行：
4．1． 严格按说明书标示的温度存放于阴暗、干燥处；
4．2． 采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
4．3． 搬运和堆垛医疗器械按照包装标示的要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏器械包装；
4．4． 分区、分类存放；
4．5． 按规格、批号分开存放，存放时与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留足够空隙；
4．6． 贮存医疗器械的货架、托盘保持清洁，无破损；
4．7． 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
4．8． 医疗器械贮存作业区不得存放与贮存管理无关的物品。
5． 根据库房条件、外部环境、医疗器械的效期要求对医疗器械进行定期检查，建立检查记录：
5．1．检查并改善贮存与作业流程；
5．2．检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
5．3．每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；
5．4．对库存的医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
6． 对库存的医疗器械有效期进行跟踪和控制，由计算机系统进行近效期预警管理；超过有效期的医疗器械，存放于不合格品区，按规定进行销毁，并建立相应记录。
7． 对库存的医疗器械，按季度进行盘点，做到帐、货相符。
8． 医疗器械按销售记录进行出库操作，由保管人员依据销售记录进行配货出库，发现下列情况时，不得出库：
8．1．医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
8．2．标签脱落、字迹模糊不清或标示内容与实物不符；
8．3．医疗器械超过有效期；
8．4．存在其他异常情况的医疗器械。
9． 出库时须进行复核，并在计算机系统建立出库复核记录，内容包括：购货单位、医疗器械名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和效期、生产企业、数量、出库日期等内容。
10．出库的零货，须用代用包装进行拼箱，张贴醒目的发货内容标示。
文件名称：医疗器械销售管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-07
医疗器械销售管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为规范医疗器械的销售工作，确保医疗器械销售渠道合法，流向清淅，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的具体实施由销售部门负责。
3．公司对销售人员，开具销售授权委托书，载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证号码。销售人员持授权委托书开展销售活动，不得超权或擅自涂改授权委托书。
4．销售的医疗器械，购货单位必须是具有合法经营资质，并对其进行资质审核。
5．销售医疗器械，在计算机系统上建立销售记录，包括以下内容：
5．1． 购货单位、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式；
5．2． 医疗器械的名称、规格型号、注册证号、数量、单价、金额；
5．3． 医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
5．4． 生产企业和生产企业许可证号（或备案凭证编号）。
6. 销售的医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。
7. 凡经质量管理部检查确认或药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售
的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
8. 定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行
质量改进。
文件名称：医疗器械运输管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-08
医疗器械运输管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为规范医疗器械的运输工作，确保医疗器械运输过程规范，质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的实施由储运部负责。
3．医疗器械的运输：
按照“及时、准确、安全、经济”的原则，根据医疗器械去向、运输路线条件和运输工具状况、在途时间长短以及运输费用高低进行综合研究，在能安全到达的前提下，选择最快、最好、最经济的运输方式。
运输员须谨慎驾驶，应考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡末板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，医疗器械相互碰撞而造成损失。
须采用封闭式运输车辆进行，以防由于天气等原因影响医疗器械质量。?
出发前，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
需要委托第三方物流企业运输配送的，由质量管理部门对第三方物流企业的运输质量保障能力进行审核评估，索取资质证明文件，签订第三方物流服务合同、委托运输协议，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
4．医疗器械的交接：?
直接送货的客户，运输员与购货单位人员交接医疗器械及单据，核对无误后让购货方签字，并按要求将单据带回。?
通过第三方物流企业运输配送的，由储运部和物流公司进行货物交接，确认客户收货数量的详细情况。没有收到或者收到数量不符合的，要及时查找原因解决。?
物流运输的发货单据必须保留五年以上，以便备查。
文件名称：医疗器械售后服务管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-09
医疗器械售后服务管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1.为规范医疗器械的售后服务工作，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施，由销售部和供货商协同进行。
3.公司须配备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的工作人员，由供货单位提供售后技术支持。
4.产品的安装、维修和技术培训均由供货单位负责。
5.产品销售后，若有必要，售后服务人员应及时协调供货单位安排技术人员提供服务。若在使用过程中，出现质量问题，供应商承诺在接到通知后及时作出答复或派出技术服务人员到位，协助用户处理质量事故。
6.对于供货单位提供技术服务，应及时做好回访工作，了解购货单位使用产品的情况，是否已能正常使用，还存在何种问题，并做好记录，若购货单位尚未能正常使用，应及时跟进，直至问题完全解决。
7.售后服务人员应定期对购货单位回访，了解购货单位使用产品或经营需求。对客户投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及处理和反馈，并保存相关记录。
文件名称：不合格医疗器械管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-10
不合格医疗器械管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为规范医疗器械的不合格品的管理工作，防止不合格的医疗器械流入市场，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的实施由主要由质量管理部门负责，其他部门协助进行。
3．凡不符合国家有关法律、法规，不符合医疗器械质量标准，包装不符合规定以及医疗器械监管部门明文规定禁止销售的医疗器械均属不合格医疗器械。有以下情形的，按不合格品处理：
3．1．未取得注册证号生产的；
3．2．质量证明文件不合格的医疗器械；
3．3．包装、标签、说明书内容不符合规定的医疗器械；
3．4．包装破损、被污染、霉变、黑状物、变色、沉淀等影响销售和使用的医疗器械；
3．5．超过有效期限的医疗器械；
3．6．各级医疗器械监督管理部门公告的抽检不合格的；
3．7．各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售（或使用）的；
3．8．检验确认不合格的。
4． 不合格医疗器械处理原则：
4．1． 各环节发现质量可疑医疗器械或不合格品，应报告质量管理部门处理，将质量可疑的医疗器械或不合格品，移至“不合格区”并在计算机系统锁定。
4．2． 质量管理部负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
4．3． 不合格医疗器械应集中存放于红色标志的不合格医疗器械区，与其它医疗器械隔离分开。
4．4． 不合格医疗器械不得购进和销售。
4．5． 对售出医疗器械经确认为不合格品的，立即通知购货单位停止使用、就地封存，并及时召回，做好医疗器械召回记录。
4．6．怀疑为假劣品的，及时报告医疗器械监督管理部门。
5．不合格医疗器械的发现、确认、报告、存放、报损、销毁严格执行相应制度和操作规程，处理过程应当有完整的手续和记录，按规定保存。
6．不合格医疗器械销毁：
6．1．储运部门在计算机系统完成医疗器械报损、销毁申请，经质量负责人审核，企业负责人审批后组织销毁。
6．2．不合格医疗器械销毁工作应在质量管理部监督下进行。 医疗器械在出库销毁前，必须在质量管理部门的监督下，对账清点待销毁医疗器械实物，销毁处理时须在质量管理部门的监督下，采取合适的方式进行销毁。
6．3．不合格医疗器械销毁工作须在计算机系统完成报损医疗器械销毁记录。记录销毁医疗器械明细、销毁地点、销毁方式等，各参与人员、监督人员确认，记录按规定保存。
7．对于供货单位通知召回的不合格医疗器械、医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或召回的医疗器械、医疗器械监督管理部门认定的假劣医疗器械、质量公告中不合格品种，不得私自销毁，应报医疗器械监督管理部门并按其要求处理。
8．对不合格医疗器械必须查明原因，分清质量责任，及时处理并做好预防措施。
文件名称：医疗器械退、换货管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-11
医疗器械退、换货管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为规范医疗器械的退、换货管理工作，保障过程中医疗器械的质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的具体实施由采购部、销售部负责，质量管理部门协助进行。
3．医疗器械的退、换货，包括采购方面及销售方面的退、换货。
4．采购方面的退、换货，采购部门和供货单位协调，在计算机系统生成购进退、换货申请后，由质量管理部审核，再由储运部门将货物退回原供货单位。属于换货的，只能更换同生产厂家、同批次、同规格（型号）的品种，否则，作退货处理。
5．有下列情形的，采取相适应的退、换货措施：
5．1．医疗器械监督管理部门发文禁止流通使用的，召回后统一退给原供货单位；
5．2．生产厂家主动召回的，退给原供货单位；
5．3．医疗器械监督管理部门日常抽查检验不合格的同批次品种，退回原供货单位；
5．4．运输过程中或其他因素导致的个别数量产生质量问题的，和原供货单位协调，可作换同批次的产品处理，原供货单位没有相同批次的，作退货处理。
6．销售方面的退、换货，购货单位向公司销售部门提出申请后，销售部门及时予以核实，属
于本公司售出，参考购货单位的意愿，作出退货或换货处理。换货时，需有相同品种、规格型号、批次、相同生产厂家的方可进行，否则只能作退货处理。
7．销售部门在计算机系统生成销售退换、货申请后，由质量管理部审核后，由储运部门安排
人员到购货单位到将退换货品种收回或由购货单位采用相应措施自行退回。
9．购货单位退回的产品，储运部门存放于相应库房退货区中，通知验收人员进行验收，为合
格品的，储运部门作入库处理，为不合格品的，视情形由采购部门联系供应商作退货或销毁处理。
文件名称：医疗器械不良事件监测和报告管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-12
医疗器械不良反应事件监测和报告管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1． 为规范医疗器械的不良反应事件监测和报告工作，根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2． 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3． 本制度的实施由质量管理部门负责，质量负责人负责医疗器械不良反应事件监测和报告工作。
4． 发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，立即停止销售该医疗器械，并通知购货单位暂停经营或使用，做好相关记录；
5．质量负责人填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向广东省医疗器械不良反应监测中心报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
6． 在向广东省医疗器械不良反应监测中心报告的同时，告知相关医疗器械生产企业。
7． 必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的广东省医疗器械不良反应监测中心。
8． 对于广东省医疗器械不良反应监测中心开展的不良事件调查积极予以配合。
9． 在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，并保存备查。
文件名称：医疗器械召回管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-13
医疗器械召回管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1.为规范医疗器械的召回管理工作，根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施由质量管理部门、销售部门协同进行。
3.医疗器械召回是指本公司协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械的行为。
4.公司获悉或发现经营的医疗器械存在缺陷的，立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械供货商，并向广州市食品药品监督管理局报告。
5.公司销售部及质量管理部门积极配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。
6.在接到医疗器械监督管理部暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械的通知时，暂停销售该医疗器械，并按销售流向联系购货单位暂停销售或暂停使用，等待进一步的处理通知。
7.在接到生产企业的召回通知后，根据销售流向，向购货单位下发召回通知书，内容包括：
召回的级别及时限要求：1级（1日之内）；2级（3日之内）；3级（7日之内）；
召回的医疗器械具体信息：品名，规格型号，生产企业，产品批号；
召回的原因：厂家主动召回或监管部门责令召回；
召回的具体要求：将该医疗器械妥善包装退回。
8．销售部门及质量管理部门在召回通告下发积极跟进具体的产品召回进度，确保按生产厂家的召回通知要求如期将召回产品返回下发召回通知的生产厂家。
9．配合将召回的产品返回生产厂家，避免不必要的损失。
10. 若接到购货单位的索偿，或本公司因此受到损失，销售部门及质量管理部门充分准备相
关资料，以公司名义向生产厂家要求赔偿。
文件名称：医疗器械追踪溯源管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-14
医疗器械追踪溯源管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1.为规范医疗器械的经营工作，确保经营的医疗器械来源及销售流向有据可查，责任明确。根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施由公司的采购部门、销售部门、财务部门、质量管理部门、储运部共同负责。
3.医疗器械的经营过程采用计算机系统全程管理，确保经营数据链完备，数据完整，查询方便。
4.医疗器械的采购必须要求供货单位提供合法凭证及销售发票，相关票据按保存要求，妥善保管。
5.医疗器械的按产品说明书要求在室温下存于阴暗、干燥处。严格按照产品说明书要求储存，存放于符合要求的库房内，确保质量合格，发生质量纠纷有据可依。
6.医疗器械的销售客户是具有医疗机构执业许可证的医疗机构，要求其提供必要的证明文件，并向其开具销售凭证、销售发票及产品资料，提示购货单位妥善保管。
7.发生纠纷时，及时查正相关凭证，明确责任，妥善解决。
8.监管部门检查经营情况时，及时提供经营过程凭证，如实反映公司的合法经营情况。
文件名称：设施设备的维护、验证、校准管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-15
设施设备的维护、验证、校准管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1.为确保医疗器械的在库的质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施由公司质量管理部门、储运部共同负责。
3.储运部负责仓库保管，配备相关的设备。库房改造或维护时，防止医疗器械混淆、差错或被污染。
4.贮存医疗器械，按质量状态采取控制措施，实行分区色标管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区和退货区；作业区、辅助作业区与办公生活区分开一定距离或有隔离措施。
5.库房条件须做到：
（1）内外环境整洁、无污染源；
（2）内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（4）可靠的安全防护措施，能对无关人员进入实行可控管理。
6. 库房配备与经营相适应的设施设备：
（1）货架、地垫板；
（2）空调、抽湿机、防火设备、灭蚊虫灯、防鼠笼；
（3）防爆照明；
（4）设置包装物料存放场所；
7.对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器：
（1）温控系统、自动温湿度监控、记录、报警设备；
（2）柴油发电机；
（3）监控设备
8.质量管理部门建立相关设备档案，储运部定期对基础设施及相关设备进行检查、清洁和维护，并做好记录。
9.对温湿度监测设备等计量器具按年度进行校准或检定，并妥善保存校准或检定记录。
文件名称：卫生和人员健康管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-16
卫生和人员健康管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1.为明确企业卫生环境、人员健康的有关要求，确保符合医疗器械质量管理的要求，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的具体实施由行政部门负责。
3.卫生管理
（1）办公生活区、辅助作业区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保医疗器械的质量。
（2）库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证医疗器械质量不受影响。
（3）库房墙壁、顶棚、地面要光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和医疗器械卫生。
（4）储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
（5）各部门的办公区域的工作卫生，要每天做好清洁，保证工作环境整洁卫生。
4.人员健康管理
（1）凡从事直接接触医疗器械的工作人员包括医疗器械质量管理、验收、养护、保管、复核、运输员等，行政部门每年定期组织相关人员到县级以上医疗机构或疾病控制中心进行健康检查并建立健康档案。
（2）健康检查除一般身体健康检查外，质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查。
（3）健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
（4）对新入职或调岗到直接接触医疗器械岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
（5）直接接触医疗器械的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。
5.行政部门负责卫生的定期检查，详细记录。建立人员健康档案，并妥善保管。
文件名称：人员培训及考核管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-17
人员培训及考核管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为保证在岗工作人员能胜任相应岗位，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的实施由行政部门负责主导，质量管理部门协助进行。
3．做好培训计划
行政部门根据相应岗位人员的现状和工作适应性需要，在质量管理部的协助下，于每年年初提出培训需求，报企业负责人审批后作为本年度培训计划。
4．培训内容包括
（1）相关法律法规
（2）医疗器械专业知识及技能
（3）企业内部的质量管理体系文件
（4）其它方面
5．培训的形式
分别为常规培训、岗前培训、上岗培训
（1）常规培训 每年应定期对各类人员进行医疗器械相关法律、法规、规章和医疗器械专业知识及企业内部的质量管理体系文件等有关的教育或培训。
（2）岗前培训 新入职及调岗员工应接受岗位技能和岗位质量管理制度、职责及岗位操作规程等方面的培训，并做好培训记录。
（3）上岗培训 从事特殊管理医疗器械的管理工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
6．培训实施
（1）行政部门根据培训计划，确定培训的具体时间、负责培训的主讲人，协助主讲人
完成培训资料的准备。
（2）质量管理部门负责协助完成培训材料的定稿、审核。
（3）行政部门负责组织相应的人员参与培训，并做好现场培训人员签到、培训内容记录等。
（4）原则上每位在岗员工每年接受培训不少于24小时。
（5）凡国家或地方的法规、规章明确规定特殊工作岗位人员，必须取得资格认可证书，
方能上岗的培训，行政部门负责联系参与培训事宜。
7．培训考核
（1）原则上，法律法规、质量管理体系是文化方面的培训，采用现场提问或考卷方式进行考核；
（2）有关岗前专业技能的培训，采用现场实操或考卷的方式进行考核。
（3）考核结果记录在员工培训档案内，若有考卷，一起共同归档。
8．行政部门负责建立员工培训档案。
文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
编号：JZTZY/QM-2016-18
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．明确质量投诉和质量事故的处理办法，以便控制影响、维护企业的良好形象。根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．质量管理部门负责质量投诉、事故调查和处理报告的具体工作，供应商协助进行。
3．质量投诉的处理：
（1）销售后的医疗器械因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。
（2）销售部门接到客户投诉后应及时和质量管理部门沟通，立刻通知供应商处理。
（3）在接到医疗器械质量投诉时，销售部门完整填写《质量查询、投诉、抽查情况记录表》，交由质量管理部门联系供应商跟进处理。
（4）接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后告知供应商进行审核、调查。
（5）质量投诉属于比较严重的，由供应商进行核实，调查后，提出处理方案。
（6）检查投诉医疗器械的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。
（7）一般质量问题的由质量管理人员、供应商与客户进行协商决定如何处理；并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的医疗器械作退货、换货、退款处理的意见，由供应商处理。
（8）质量管理部门将处理结果做详细的记录。
（9）质量管理部门负责《质量查询、投诉、抽查情况记录表》的填写与保管。
（10）经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部恢复销售，解除该医疗器械的控制措施。
（11）经核实确认医疗器械质量不合格，应及时通知销售部门暂停销售该医疗器械，并及时向质量负责人及供应商汇报，采取发出医疗器械召回措施。同时，质量管理部负责向医疗器械的供货单位进行医疗器 械质量查询。
4．质量事故的调查和处理报告：
（1）释义：质量事故是指在医疗器械经营活动中因医疗器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
（2）医疗器械质量事故的分类
按其性质与后果轻重程度不同，质量事故可分为重大事故与一般事故两大类。
A．重大质量事故的范围界定
A1 违规销售假、劣医疗器械，造成严重后果的。
A2 未严格执行质量验收制度，造成不合格医疗器械入库的。
A3 由于保管不善，造成医疗器械整批损坏的，每批次医疗器械造成经济损失5000元以上的。
A4 销售医疗器械出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
B．一般质量事故：
B1. 保管、养护不当，致使医疗器械质量发生变化，一次性造成经济损失1000元以上的；
B2. 违反规定程序操作，但未造成严重后果的。
（3）质量事故的报告
A． 发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故应立即上报质量管理部、企业负责人，由质量管理部向广州食品药品监督管理局做作书面汇报，等待进一步处理。
B． 一般质量事故，报告质量管理部及供应商。
（4）质量事故的调查
A． 质量事故发生后，质量管理部负责事故原因的调查和核实工作，查清每一个事故产生环节，确定事故责任人。
B． 事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的
真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄意缩小。
（5）质量事故处理
A． 在质量管理部门调查和处理意见的基础上，供应商对质量事故的处理作出最终意见，对严重质量事故，应同时下达相关报告及文件。
B． 责任部门按质管部下达的整改措施进行处理，质量管理部进行检查。
（6）质量事故责任
A． 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚。
B． 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任。
C． 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。
D． 对于重大质量事故，质量管理部门与供应商，应分别承担相应的质量责任。
（7）质量事故处理原则
A． 发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的事故真相，最大限度地控制和减轻事故造成的不良影响与经济损失。
B． 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
文件名称：计算机系统管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-19
计算机系统管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为保证经营的医疗器械可追溯，实现信息化管理。根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．技术部负责计算机系统的组建，计算机管理员按照职责范围正确操作计算机系统。
3．建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，对医疗器械经营各环节和质量管理全过程进行实时控制并记录，并符合电子监管的条件。
4．系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：
（1）有稳定、安全的网络环境；
（2）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；
（3）有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；
（4）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
（5）安装与企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
5．严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
（1）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
（2）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
（3）系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑录入。
（4）系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
6．系统各类记录和数据进行安全管理：
（1）采用安全、可靠的方式存储、备份。
（2）按日备份数据。
（3）备份记录和数据的移动硬盘存放于安全场所，防止遭遇灾害造成损坏或丢失。
（4）记录和数据应永久保存。
7．将供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，按流程在计算机系统里进行审核，建立质量管理基础数据库并有效运用。
（1）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容。
（2）质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
（3）系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。
（4）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。
（5）其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。
8． 医疗器械采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。
9． 采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
10．医疗器械到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单及实物确认相关信息后，方可收货。
11．验收人员按规定进行医疗器械质量验收，对照医疗器械实物在系统采购记录的基础上录入医疗器械的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录工编辑或菜单选择等方式录入。
12．系统能对库存产品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。
13．销售医疗器械时，系统能依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。
14．销售订单确认后，系统自动生成销售记录。
15．系统能将确认后的销售数据传输至储运部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。
16． 系统对销后退回医疗器械应当具备以下功能：
（1）处理销后退回医疗器械时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；
（2）对应的销售、出库复核记录与销后退回医疗器械实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；
（3）退回医疗器械实物与原记录信息不符，或退回医疗器械数量超出原销售数量时，系统拒绝医疗器械退回操作；
17．系统不支持对原始销售数据的任何更改。
18．系统能对经营过程中发现的质量有疑问医疗器械进行控制。
（1）各岗位人员发现质量有疑问医疗器械，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。
（2）被锁定医疗器械由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格医疗器械的，由系统生成不合格记录。
（3）系统对质量不合格医疗器械的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。
（4）系统能对医疗器械运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，提示或警示相关部门及岗位人员，并生成相应的医疗器械运输记录。
19． 若管理或经营需要有要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。
20．计算机信息系统日常维护管理
（1）计算机管理员负责计算机系统的管理及维护。
（2）定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。
（3）定期检查计算机信息系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。
（4）定期检测系统硬件设备和系统优化清理，保证系统进行正常运行并做好记录。
21．计算机系统的异常处理
（1）计算机系统异常时应及时通报计算机管理员和质量管理部。
（2）软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。
（3）除计算机管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。
（4）网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等有关外接设备与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。
（5）因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。
22．医疗器械电子监管管理
23．由计算机管理员负责医疗器械电子监管管理，计算机系统具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。
24．定期对各操作人员进行培训，使计算机系统操作规范、提高工作效率，减少差错。
文件名称：记录和凭证管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-20
记录和凭证管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．明确企业对记录和凭证的规定，确保各类记录和凭证有效保管，具有可追溯性。根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的实施由质量管理部门负责。
3．释义：
（1）记录：是指我单位在经营活动过程中所发生的一切规范性内部记录文件，包括纸质记录和电子文档。
（2）凭证：是指我单位在经营活动过程中所需的法定票据和相关凭证，包括增值税票，货运凭证，供销过程中所索取的合法资质资料。
4．记录的设计、使用、管理权属：
（1）质量管理部门根据实际运作和文件的管理要求设计质量记录样式，采用计算机系统记录的格式，与计算机系统开发商共同协商，确保电子记录格式和要求符合相关规定的要求。
（2）各部门的负责涉及本部门记录的填写，审核收到的有关凭证的合法性和真实性。
（3）各部门负责本部门的记录装订保管；
（4）质量管理部门负责记录和凭证的监控和指导工作。
5．记录和凭证的形式：
（1）记录可以是“表格、图样、文字”等形式，有关凭证以国家标准或所提供的有关单位的格式标准为准。
（2）每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、记录时间。
（3）质量记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应分类归档，便于检索。
（4）记录可采用电子记录和纸质书面记录，两种记录均应确保其合法性和有效性。
6． 记录的填写或使用：
（1）书面记录和凭证的填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰，不能随意更改，理论上没有发生的项目划“/’’，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
（2）如果发生错误需更改，不得使用涂改液涂改，应用横线划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处签上全名及日期。
（3）记录宜使用墨水笔填写，以便于保存。多层复写的例外。
（4）通过计算机系统记录数据的，有关人员按照操作规程，通过授权和密码登陆进行数据录入或者复核；数据的更改经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。
7．记录和凭证的保管和处置：
保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录永久保存。
8．每月整理工作现场的记录和相关凭证，根据规定进行装订保管。
9．对记录和凭证指定专人统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。
文件名称：医疗器械经营电子监管管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-21
医疗器械电子监管管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．明确医疗器械流通电子监管的规定，确保医疗器械流向清淅可查。根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．质量管理部门负责本制度的具体实施。
3．释义：本制度所说的医疗器械流通电子监管是指需将经营过程上传至监管平台的医疗器械品种。
4． 质量管理部门负责将需上传经营数据的医疗器械品种的进销存、退换货、报损等经营数据上传至广州市食品药品监督管理部门平台。
5． 上传频率：每周至少要上传一次。遇特殊情况下，应当天上传。
6．上传方式：计算机系统端口上传。
7． 对于上传不成功的，及时查找原因，采取相应措施，确保数据能上传到位。若由监管平台的原因，可待监管平台恢复正常后，及时补传。必要时，应致电咨询解决办法。
8．医疗器械电子监管工作关系到企业的经营活动能否正常经营，必须认真、细致，确保不出错漏。
文件名称：质量管理制度执行情况考核管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-22
质量管理制度执行情况考核管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为保障医疗器械的各项质量管理制度得到有效实施，并检验其实效性。根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的实施由质量管理部具体负责。
3．质量管理部门在每年年初制定年度的的质量管理制度执行情况考核方案，内容包括：
（1）质量管理制度执行情况考核表
（2）质量管理制度执行情况考核人员
（3）质量管理制度执行情况考核评定标准
4．在方案的计划的时间内，组织人员开展考核活动，对存在的问题下发整改通知，并及时跟进，直至问题解决为止。
5．考核结束后，撰写报告，连同考核记录存档。
文件名称：质量管理自查制度
编号：JZTZY/QM-2016-23
质量管理自查制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 本 号： 2016年第1版
1．为保障医疗器械的各项制度得到有效实施，促进自我整改。根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．各部门和各岗位对本制度的实施负责。
3．质量管理部门制定相应的质量管理自查表格，并指导各部门或相应岗位使用。
4．质量管理自查每年年底进行，由质量管理部门统一组织。
5．各岗位、各部门在规定的时限内将质量管理自查情况进行汇总，交质量管理部门统一统计。
6．质量管理部门将质量管理自查情况汇总后，撰写年度质量管理自查报告，打印相应的份数，将其中的一份报告提交至广州市食品药品监督管理局，其他份数存档。
第4篇: 医疗器械质量管理制度培训试题
医疗器械质量管理制度
医疗器械经营
质
量
管
理
制
度
质量管理制度目录
1、 目的
明确各部门、 各类人员的职责, 以及公司质量的否决制度。
2、 适用范围
所有人员有责任遵守公司所有的质量要求, 并保证其责任范围内的所有人都明确并遵守公司的所有质量要求。
3、 职责和权限
3、 1各部门岗位职责
3、 1、 1公司质量领导小组的岗位职责
1. 建立公司的质量体系, 实施公司质量方针, 并保证公司质量管理工作人员行使职权。
2．组织并监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、 法规和行政规章。
3、 负责设置公司质量管理部门, 制定各部门的质量管理职能;
4、 审定公司质量管理制度;
5、 研究和确定公司质量管理工作的重大问题;
6、 制定公司质量奖罚措施。
3、 1、 2质量管理部岗位职责
1、 根据公司质量方针和目标, 组织建立与运行公司质量管理体系, 并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、 实施与控制。保证经营质量。
2、 贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、 法规和政策。
3、 负责制定公司医疗器械质量管理制度, 并指导、 督促质量管理制度的执行。
4、 定期组织质量管理体系的内部审核, 实施质量体系的持续改进。
5、 负责首营企业和首营品种的质量审核。
6、 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。
7、 负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、 处理及报告。
8、 协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训, 推进各项工作的规范化和服务专业化。
9、 负责质量不合格医疗器械的审核, 对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
10、 负责医疗器械的验收, 指导和监督医疗器械保管、 养护和运输中的质量工作。
3、 1、 3供销部的岗位职责
1、 保证购进和销售医疗器械质量, 为市场提供需求医疗器械及满意服务
2、 坚持”按需购进, 择优采购”的原则, 做好购货计划。
3、 严格执行购进程序, 确保购进的医疗器械符合质量要求。
4、 建立合格供货单位档案。从合法的公司购进合格医疗器械, 不与非法经营单位发生业务往来。
5、 严格按规定进行首营品种、 首营企业的审批。
6、 购货合同中必须按规定明确必要的质量条款, 或与供货单位签订质量保证协议。
7、 购进医疗器械、 销售医疗器械有合法票据, 做好购进记录。
8、 掌握购进过程的质量动态, 积极向质量管理部反馈信息。
9、 每年定期会同质量管理部进行医疗器械质量评审。
10、 审核销售单位的法定资格和商业信誉, 保证经营的合法性和安全性。
11、 严格执行医疗器械销售制度, 严禁销售假药劣药和质量不合格医疗器械。
12、 严格遵循”先产先销”、 ”近期先销”的原则, 对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销, 避免给公司造成经济损失。