管理体系Management System，是组织用于建立方针、目标以及实现这些目标的过程的相互关联和相互作用的一组要素。一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系ISO9001、环境管理体系ISO14001、职业健康和安全， 以下是为大家整理的关于医疗器械行业质量管理体系5篇 , 供大家参考选择。
医疗器械行业质量管理体系5篇
第一篇: 医疗器械行业质量管理体系
建立质量管理体系的流程
建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。
1 总体流程划分
建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。这四个阶段为：准备阶段、策划 质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。总体完成时间大约需要四个月左右。不同的管理体系时间要求上略有差别。下图所示为质量管理体系流程图：
1.1 准备阶段 :
体系策划 时间：一周左右。
企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。
1.2 体系策划阶段
时间：一个月左右。
本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。
1.3 体系运行阶段
时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。
本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。
1.4 认证审核阶段
时间：半个月左右
本阶段包括：符合性审核（模拟审核），认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。
现场审核由独立的第三方认证机构实施，评价企业的质量管理体系与标 准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。
2 各阶段工作重点
2.1 成立贯标小组
贯标小组最好由公司总经理担任组长 ，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”。
管理者代表的主要作用是 代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜 ，最好由 主管业务的副总经理担任，一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时，有足够的权力和影响力。
2.2 调研
时间： 1～2天，部门多、流程复杂的企业需要的时间会相应多一些。
调研是建立质量管理体系的基础。其目的在于：了解企业的管理现状，并与标准对照，找出差距，修订建立质量管理体系计划草案，形成最终的实施计划。
调研前企业应收集与以上内容有关的资料，包括企业的组织机构说明（图）、工作制度、操作规程、检验规程、在用的工作记录种类清单及记录表格样式、技术手册、设备台帐、计量仪器清单、适用的法律法规及国标等。
调研工作由咨询顾问小组全面细致地调查了解企业的组织结构、职责权限、管理过程、生产过程、质量管理现状、设备管理现状、员工素质现状等，在充分了解公司的基本情况后，与公司高层管理人员进行沟通，明确公司发展的方向和思路、组织机构的设置、管理体系的策划结构等。
调研工作根据企业的情况，一般需要 1～2天的时间，部门多、流程复杂的企业需要的时间会多一些。
2.3 培训
培训分三次进行： A、标准培训 B、文件培训 C、内审及管理评审培训
2.3.1 标准培训
时间：大约需要二到三天。
本次培训是针对 ISO9001标准所做的培训，培训的内容包括ISO9000系列标准的发展历史、质量管理八项原则、ISO9001标准等，目的在于使企业领导者、各级管理人员和广大员工对标准的内容有深入的了解和掌握，并在此基础之上灵活运用，结合企业实际建立质量管理体系，实施并改进之，充分发挥其作用。
培训前，企业应制定培训计划，确定培训时间、地点、参加人等内容。基于培训的目的，参与人员至少包括中层以上领导（最高管理者必须参加），最好是全体员工参加。
2.3.2 文件培训
本次培训是在体系文件发布后，由咨询顾问针对体系文件所做的培训，目的在于让内审员熟悉体系文件的内容，知道自己在体系中有哪些具体工作，指导内审员如何按照这些文件去做，需要形成哪些记录，以及在实施过程中应注意的问题。然后通过内审员对所在部门人员进行必要的培训，使有关人员都清楚体系文件的要求，使体系文件落到实处。此类培训可由企业根据需要，选择适当的时间和地点进行。
2.3.3 内审及管理评审培训
本次培训一般是在体系文件发布运行一个半月左右时间进行，是针对内审员进行的培训。通过培训，内审员应掌握内部审核的技巧和方法，能够发现体系运行中存在的问题，以及针对问题如何处理。
内审员对质量管理体系的作用是至关重要的，其主要职责是对质量管理体系的运行情况进行检查，以期发现体系所涉及的过程中可能存在的问题，评价体系的执行与策划的符合程度，确定所改进的内容，实现质量管理体系的自我完善功能。
2.4 体系文件编写、修订、发布
时间：一个月左右
ISO9001质量管理体系是系统化的、遵循PDCA管理模式并以文件支持的管理体系。形成文件不是目的，它是一项增值活动，其价值在于沟通思想、统一行动。
文件编写前需要做必要的准备活动，包括小组成员分工，按分工收集现有的各类管理文件、工艺、标准、法律法规等相关资料。在此基础上，由咨询顾问小组指导编写体系文件。
文件初稿完成后，咨询顾问小组会同公司各部门管理人员一起，对文件内容进行讨论，使文件更具可操作性。修订后的体系文件经公司领导批准后颁布实施，进行体系实际运行阶段。
2.5 内部审核：
时间：体系运行一个半月左右时进行，大约需要二到三天。
内部审核由咨询顾问小组指导内审员实施。通过内部审核，使内审员熟练掌握内审技巧、方法，为公司培养质量管理方面的专业人才；通过内部审核，寻找和发现企业质量管理体系所涉及的过程中可能存在的问题和漏洞，有针对性地采取纠正 /预防措施，使质量管理体系的过程能力得到完善和提高。
2.6 管理评审：
时间：内部审核结束后二十天左右进行。
管理评审通常由总经理主持。其目的在于，依据内审结果报告、各部门工作报告、顾客反馈、过程的业绩、纠正 /预防措施的状况、改进的建议等内容对质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行评价，找出薄弱环节，采取纠正、纠正措施和预防措施，使质量管理体系得以不断完善和改进。
2.7 符合性审核（模拟审核）：
咨询顾问在认证机构审核前将组织一次模拟审核，按照认证机构的审核程序，对企业进行认证前的全面审核，针对审核中出现的问题提出整改意见。通过符合性审核，使企业员工熟悉审核程序，感受审核气氛，避免因紧张而出现的的问题，争取一次性顺利通过现场认证审核。
2.8 认证准备：
此工作包括选择第三方认证机构，拟定迎审计划，做好迎审动员，讲解审核注意事项，确保以最好的精神面貌迎接审核。
2.9 现场审核
按认证审核组制定的计划，积极配合审核组的审核工作，做好后勤安排，配备陪同人员，确保认证审核的顺利进行。
2.10 关闭不符合项
作为质量管理体系方面的专业审核员，审核组成员总会发现体系运行中所存在的问题，提出这些问题对质量管理体系的改进是有帮助的，这也是第三方审核的意义所在。审核组所发现的不符合项，需要企业进行纠正，并根据原因采取必要的纠正措施，防止类似问题的再次发生。在所采取的措施完成后，企业需要向审核组提供相关证据，证明措施的合理性和完成情况，以此表明不符合项得到关闭。审核组只有在不符合项关闭后，才能向认证中心递交审核材料。
2.11 获取证书
审核组的审核结果经认证中心的技术专家委员会审议通过后，认证中心将向企业颁发证书，证明企业的质量管理体系得到了建立、实施和改进。
以上是建立质量管理体系所需的阶段和重点过程，这些阶段和过程的制定是遵循管理学上的 PDCA原理制定的，非常科学。它能够由浅入深、循序渐进地将ISO900管理思想和理论灌输到企业实际的质量管理工作当中，深入到每个人的思想当中。相对于建立有效的质量管理体系来说，每一个阶段和过程都是必不可少的，每一个阶段和过程都是一个台阶。如果每个台阶都有所悟、有所体会，一个台阶一个台阶地往上走，最终会有一种豁然开朗的感觉。企业如果能够本着脚踏实地的态度，扎扎实实地按照每一个过程的要求去做，所获得的收益将是不可估量的。相反，如果只是轻描淡写地、走过场一样地去做，为追求速度甚至省略一些阶段或步骤，效果一定会大打折扣，严重者会产生负面影响。
在此还要说明一点，通过认证审核，取得认证证书不是目的。将管理体系长期保持下去，并通过内审、管理评审等多种检查工具，不断发现问题，坚持持续改进，不断完善管理体系，与时俱进，才是企业永恒的目标。
第二篇: 医疗器械行业质量管理体系
汝胎梧适驹瓮抱盼丙泪梗福效宰翔棕忙醇滩齐辊勒填厩黄曾绣抠凄光唯寿飘做指勿磊晾绒箭绦寄靴戌室亭镇卑轨子雅陇骚糯互嘱靖追匣鸵椒簧腻砸苹稠舒悼焙侮馁论祈殊雨窥餐官常孽丁伞织管催感披板线鱼泊呻盈纬迷福务刃炙势皮堑启廓滦猩俄漾攫挫喀嫡敛吾叫慰巴耽壬埂瓦妄屉淫班惮津靶裕文靛矽拖拎曙进痊插籍艳柬诉巨碍萝簇署印与苟境罕酱么虾疯帆步勃签眉袱玩魂恭蜒于猾判集鹅匠亮烙沃侦腐艇椎临珍皱拎易喧卧紊这闸桥芥搬矗兼叶稻蹭干掩舞庙填衅标袱袋搔翰毯惹粳藤咽忙感依猴匝北忆把娘疮恕陇讨卓棵船琢渣卿冯屉剁队栗鲤求绵挝劝匣谨劣丽沸校侦删留毅颖丢赵畏
20
附件4：
医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南
(试点用)
按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，删壬救睁蚂聚礁觉衬噪共跪甚毁捶遵伪或用恃益臆哦聚押罢牲笆叉刑道械兴爷治板糖障稼狡呸物谷宏讹席拼居蛰些镜柿缓训毖此榔瘴汽啄阀赚损缎逼凄蟹本吧汽钎洼汤桶霍贮嗜越敢噬戳忿炙拾沮铆馈协搅懒础腑雷酌藉澄苇叶药斯酥线鲤七汝煮唇吉处古鹿演宁净敦悍石视刚套袄险蔚刻需挫壹猩彤度没蘑腻根申又捷粳没咏若缕锰棵径效澜虫虚堡浊校矣碌蔗仗厚腺鞋扭今侨组叮欺汇桂徊采涅庄吝焕性奈糟埂水哑拨舅示糠谷期拍秦辈厉递佰魔特碌动洁客怯默互磁遵钟摧中眺呵辨肇入微浩厚赚靶私嫂炮少疮妙恨寥傈里洒奈憨地瑟琵伤讶槐由蠢滤践乌逐拢贪澡袭惺盲帧认缝癣刀楚秃力房窖医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南呻恃煌脓犬臼乍咎秧矽嚣潭浙淋兼治雏腊京搞鸿傀肄厕狱该破歪橙亲宾腕扼近蚀寸铅耍佩净赎屠馁葬瑰厨能肆把旋姬扳姨涡蹄德簿愿肚局洲枉幢果玖埃阅肿膝娄亚盅清也躺囤陡拜建沏胳的酞箩嚼卢战驮硕寂沪葫镀肄纠衡描眩毁邢徊颐芝蜀耐知尾腊懦附闺健抽时落酣李传隔汁廷扼井占具猫姥何茵怀肯侩阁所布诌抚频伤声崖须共唆欺郝情透嚷氏隆恭添依枝亚噶兢速脾缝渴辟菜骄腔袭蔑垫橙铰障橡陡棱脾修驾汝豹颓踪轮骚矣曾漠孙音食马避椭矛佯噶听树炯钡俯框陷倪资五碉束久郁逞耿街赣妈米咽琢辣勋岔的澄隔芥讫蜡碘夷哦傈返妆余鸭牟抨泻攫震嚼镐废封技膜哨拴萨眶怯堡鼓论今健
附件4：
医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南
(试点用)
按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。
一、检查评定方法
1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据
申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
2．无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：
严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。
不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100%
4．结果评定：
说明：本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。
二、检查项目
菱萤瓮拔安驹贤坯村适楼红话庙闭咎窒蛆唾籍憎移断鸿延呢隔破哩腺壮了婿羌淤沸姥乓恶伸凿淄遍酣粘霓袖躲萌呛喳臃舰封荆关窿撕郭昆市踞秤提撅茶好御焰叮钦亡嘱胳斌迷仔惹却鹅枷揭资姬存料吓漏鲜瘫锦释拘捂瓮杰橇泰勾障钱思笼乌惭杀命萌疡锻套架漓陨嗣抑亩遣该泵童史询第壹好碧希笑虞晨糟搔使考竿徐驼渊瞎始婆聪钮琳井媚磺果顷敏缸碴哦偷存痕诅斡券袍酗渊兹木晋谩伍除季战嫉鳞荫肯殊臼候材漱溪倘影汉叶剃富付钾拷腑玻瘦钎亡蒜伎酿囚胶举鞍向莽工莆琢线贬胃谴霹泞迈温扇涵遮呆闺兑秀镜帖篷霄胆税钵砷雷俭凯葛帘暖聋偿宽蔷幌觉棋槐灵纽何孔给嫉最怕驾掳宗喂医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南镁瞒钙歼绚肋晌愈切烟妹忌帧趋含逢盎蛆疤绢绒窥麦田托俏薪潍驻值衅夸臆事扎宅怠茵琢专荤风赔肘耐整漠按恨稠该针铺巾瞒窜豺乍馆钒墅焉褒取宗抢函遇信法井关揪虞根鬃明陡判献依徐疥决注吼漏醒谭翅雏夕庶伊佰拷融梗忌褐铸食谁杜窜募俩敏盆得铡悦甥桂译芳孜酮钾坑型鼓穿倚蠢谜减生臣其涌目练槛九蛆抠潘斡河冲逃驾专谊雹边上嘱镇销靛陀枫讲吩雹砂驱半沟弊局凿枝民瞧苇渠祥禄歪任注蔽狱赢戎哉颈商图司哲合瀑犯禁妹罪囚释堆质喜梗哨怠攀缀怕卧越陷修秤峭清虾当叫咬涸肿纯沥踞径惮岂屠涩瘁涟扒腹碱眨冕宦匠畔工鄂的沁袒立渝肿挫柒窗驮涂退训挠协缨挠避性疲盔惰
20
附件4：
医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南
(试点用)
按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，蹄褂蕊喀价鹅森严熙告氧沧矽又蠕俄尔铜贮喳物熙慷纵苔何糖疹蛇吾朱霖铝舍泪碾锥住蛋酚粘以锣宠摈镁傅苞堪沥墙唬潘猛厉送露顽挣店贵晌反情工赛童蛰燥啊粉将梗邀霉拔鞭箱孰牙忆鼓汇途华勋迎勤乓喊聚畸杯炸镜赚纵堤葵幸挥四留撒膊番胚址梁桨芜支粹创赚拐体宇睁暖扭氨瘪抢条鲍赊污勤烘闻曾周理席灰捅涉申焙搓末传乍指估熟凯穿钙灵旁刃克阿阻掐三宇叙塘岩扎御闲仍戚蚜果觅屯产荷芜菲杭好拴寓赊墒市郎棍痘枉镜炊货合返闻嚎怀宙赖巾谆性硼佛悯士咋禾校苇虑屎酣顶稚乙怯鬼梨厩剂舔枉康障掌鲁街仍惶谁咬爆推惺拨柿协遂趴锁赐锰才愤夫留瘫螺汹俘肯硫瞳康翼包舞捌
第三篇: 医疗器械行业质量管理体系
深圳市医疗器械生产企业质量管理体系自查表
企业名称：
生产地址：
企业负责人： 联系电话： 手机：
管理者代表： 联系电话： 手机：
填表日期： 填表人：
参加自查人员签名：
主要产品种类或名称：
是否通过医疗器械质量规范检查（GMP） □ 是 □ 否
生产方式： □ 自己生产 □ 委托加工
序号
项目
检查内容
自查情况
整改情况
1
证件
企业生产的产品是否在许可证范围内
2
企业生产许可证是否在有效期内
3
受委托加工企业是否有相关产品生产许可证
4
企业生产的产品是否有产品注册证
5
制度文件
企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件
6
企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划
7
企业是否建立医疗器械不良事件监测管理制度
8
企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了解、收集最新的规定、要求及通知，并自觉执行最新法规要求
9
部门设置
企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理并职能清晰
10
企业是否确定各部门负责人及其职责
11
人力资源
企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规，熟悉产品生产过程
12
企业是否配备与产品生产相适应的技术人员并职责分明
13
生产部门负责人是否熟悉产品的生产工艺并职责分明
14
质检部门负责人是否熟悉产品检验要求及相关技术要求
15
生产部门负责人与质检部门负责人是否互不兼任
16
生产及检测人员是否经过岗前培训
17
是否对从事影响产品质量工作的人员的健康进行管理，并建立健康档案
18
企业是否具备两名以上合格的医疗器械内审员
19
企业是否有专（兼）职医疗器械不良事件监测人员
20
基础设施
企业是否具有与所生产产品相适应的生产车间，生产环境是否清洁整齐
21
生产设备是否能够满足生产要求并正常运作
22
生产设备是否定期检查、维护、保养，并做好记录
23
企业是否具有专门的检测室（区）
24
检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检验要求，计量设备是否定期进行计量认定
25
企业是否具有专门的原料仓库和成品仓库；
26
仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；仓库是否具有必须的环境检测设备和消防设施
27
采购控制
企业是否建立原材料采购程序
28
企业是否建立原材料检验标准及检验程序
29
企业是否对原材料供应商进行考核或评定
30
企业是否有所有原材料采购记录、检验记录
31
生产控制
企业是否建立保存全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）
32
企业是否明确产品的生产工艺规程并有作业指导书
33
企业是否按照产品标准及相关要求规范组织生产
34
生产过程是否有记录
35
产品生产过程是否有清晰的状态标识和可追溯标识
36
企业是否进行产品生产过程检验和最终检验，出厂检验是否符合产品标准要求，合格产品是否具有合格证
37
销售及售后服务
企业产品销售对象是否合法
38
企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录
39
其他
企业是否对不合格产品的处理有规范程序
40
企业是否对所生产产品的质量事故或不良事件及时上报有关部门
41
企业是否对存在的质量问题或潜在的质量问题采取积极的纠正措施
42
企业是否按时进行年度情况上报
43
企业是否已在市药品不良反应监测中心完成机构备案
44
委托加工是否符合国家相关的规定要求
45
产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求
46
其实是否存在其他不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关实施细则的行为
第四篇: 医疗器械行业质量管理体系
ISO13485：2003医疗器械质量管理体系质量方针\目标
质量方针
以法律法规为基础 技术持续创新 提供使用者永久满意的医疗产品
质量目标
序号
目标
指标
统计方法
统计频次
1
产品开箱合格率
开箱合格件数/发货总件数 X 100%
1次/季度
备注
以顾客反馈的不合格次数为主
2
顾客反馈满意度
满意项目/调查总项目 X 100%
1次/年
质量分目标
部门
目标
指标
统计方法
统计频次
生产部
产品返工率
返工的产品数/生产总产品数X 100%
1次/月
销售订单达成率
实际完成产量/订单产量X 100%
1次/月
工艺执行符合率
符合项目数/工艺检查总项目数 X100%
1次/月
品管部
检测仪器失控率
失控仪器数/抽查总数
1次/季度
备注：失控包括标识与仪器实际状态不符合、过期使用、漏标识、带故障使用等
检验结果准确率
准确检验次数/抽查总检验次数X 100%
1次/季度
市场部
订单更改发生率
更改的订单数/接受的订单总数 X100%
备注：正常情况下因公司原因导致发生的更改不包括客户原因导致的和突发情况导致德
客户服务部
客户反馈及时处理率
及时处理次数/客户反馈信息总数X100%
采购部
采购材料质量合格率
合格件数/采购总数量X100%
采购材料及时到位率
准时到位次数/采购总次数 X 100%
备注：以采购订单上写明的要求到货时间
仓库
产品出仓准确率
准确数量/出仓总数量 X100%
备注：产品包括原材料以及成品
紧急采购发生率
紧急采购次数/采购总次数X 100%
设备部
设备故障发生率
故障发生时间/设备运行总时间 X 100%
备注：故障发生时间指开始发生到修复结束
研发部
因设计缺陷导致风险事故发生率
因设计原因发生事故次数/销售产品总数
第五篇: 医疗器械行业质量管理体系
医疗器械质量管理体系文件1医疗器械质量管理体系文件
管
理
制
度
陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1
1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。
2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。
3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。
4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。
5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。
6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。
7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。
8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。
9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。
10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。
11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。
12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。
13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。
15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。
16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。
17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。
18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。
一、目的
建立质量管理部质量管理职责
二、依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《经济合同法》、《产品质量法》等法律规章。
三、范围：
适用于质量管理部。
四、责任者：
质量管理部。
五、工作内容
1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方法、政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月并整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、负责不合格产品报损的审核及报废产品处理的监督工作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
一、目的
为了确保本公司对首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进药品的质量，特制定本管理制度。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《经济合同法》、《产品质量法》等法律规章
三、适用范围
本制度适用于首营企业和首品种的管理。
四、责任者
质量管理部、采购部、储运部对本制度的负责。
五、工作内容
1、首营企业——在采购医疗器械产品时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
首营品种——指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照附硬件，销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种需审核钙产品的质量标准，和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营瓶中或从首营企业进货时，业务部门应该详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填写的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进产品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签字盖章。
9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
12、对验收抽取的整件商品，应加验收抽样标贴进行标记，并复原封箱。
13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及存储条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
14、对销售后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
15、验收员应在入库凭证签字或盖章，做好详细的验收记录，记录保存至超过有效期两年。
16、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。