药品零售企业开办制度第一章总则第一条为进一步规范药品零售企业《药品经营许可证》的申领和经营管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》下面是小编为大家整理的【食药制度】大连市药品零售企业开办制度【范文精选】,供大家参考。
药品零售企业开办制度
第一章 总 则
第一条 为进一步规范药品零售企业《药品经营许可证》的申领和经营管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）和《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》等有关规定，制定本规定。
第二条 大连市行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业总部、药品零售连锁企业门店、单体药店,下同）《药品经营许可证》的核发、换证以及变更《药品经营许可证》登记许可事项适用本规定。
第三条 申请开办药品零售企业应注册为企业性质。
第四条 药品零售企业的设立和经营应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则进行。
第二章 机构与人员
第五条 药品零售企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合本规定的资格要求，且无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形。
企业法定代表人或负责人是本企业药品质量的第一责任人，对其药品质量管理行为承担领导责任；质量负责人是本企业药品质量的直接责任人，在企业内部对药品质量具有裁决权，对其药品质量管理行为承担主要责任。
第六条 药品零售连锁企业总部应设置质量管理机构，药品零售连锁企业门店、单体药店应配备至少2名质量管理人员，履行企业药品质量管理职责。
第七条 药品零售连锁企业总部质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理人员，应当具有相应学历和依法经过资格认定的药学或者相关专业职称；应当有一定的药品经营质量管理工作经验，应当在职在岗，不得在本单位或其他单位挂职、兼职。
（一）企业质量负责人应当具有大学本科及以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
（二）企业质量管理机构负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
（三）从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科及以上学历或者具有药学初级及以上专业技术职称。
（四）经营中药饮片的，应配备1名中药师。
第八条 药品零售连锁企业总部验收、养护、采购、销售、储存等岗位人员应具有以下条件：
（一）从事验收、养护人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专及以上学历或者具有药学初级及以上专业技术职称；
（二）从事中药材、中药饮片验收人员，应当具有中药学专业中专及以上学历或者具有中药学中级及以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护人员，应当具有中药学专业中专及以上学历或者具有中药学初级及以上专业技术职称；
（三）从事采购工作人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专及以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中及以上文化程度。
第九条 药品零售连锁企业门店及单体药店质量负责人和驻店药师应当具有依法经过资格认定的药学或者相关专业职称；应当在职在岗，不得在本单位或其他单位挂职、兼职。
（一）企业质量负责人应当具有执业药师资格，负责处方审核，指导合理用药。
（二）城镇地区配备的驻店药师应具有药师（含中药师）及以上专业技术职称，农村地区应当具有药士（含中药士）及以上专业技术职称。
（三）经营中药饮片的，城镇地区应当配备1名具有中药师及以上职称或中药专业中专及以上学历的驻店药师；农村地区应当配备1名具有中药士及以上职称或中药专业中专及以上学历的驻店药师。
第十条 药品零售连锁企业门店及单体药店营业员应具有高中及以上学历；中药饮片调剂人员应当具有中药学中专及以上学历。
第十一条 药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员、驻店药师和营业员，须通过市药品监管部门组织的岗前培训。
质量管理负责人、驻店药师变更时，应到审批部门进行《药品经营许可证》变更登记。
第十二条 药品零售企业直接接触药品的工作人员，必须进行岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品工作。
第三章 设施与设备
第十三条 开办药品零售连锁企业，其连锁门店数量应不少于10个，并须实行计算机联网管理，统一法定代表人、统一商号、统一采购、统一配送、统一管理、统一核算。
审批验收时，对拟办连锁企业总部及其所有门店进行现场检查。
第十四条 药品零售连锁企业总部应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的办公场所和库房。办公场所建筑面积应不小于100平方米，药品库房建筑面积应不低于以下标准：
（一） 门店数量不足20家的，应不低于300平方米；
（二） 门店数量达到或超过20家但不足50家的，应不低于500 平方米；
（三） 门店数量为50家及以上的，应不低于1000平方米。
第十五条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房内设置的药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
第十七条 库房应当配备以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（七）包装物料的存放场所；
（八）验收、发货、退货的专用场所；
（九）不合格药品专用存放场所；
（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施；
（十一）经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所；
（十二）经营冷藏药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
第十八条 药品零售连锁企业门店及单体药店应设置与经营规模相适应的营业场所。在车站、机场、码头等特定场所内设置的，应具有独立的区域，有明确的隔断，面积计算以明确的隔断为界限。营业场所使用面积（同一平面连续的面积，不包括办公、生活区）应不低于以下标准：
（一）设在城镇地区的，应不低于80平方米。
（二）设在农村地区的，应不低于40平方米。
（三）设在车站、机场、码头等特定场所内的，应不低于40平方米。
（四）营业场所如由多个房间构成，每个房间的面积：城区应不小于40平方米，农村应不小于20平方米，并且内部相通。
（五）营业场所应当是临街门面房，房屋建筑以外面积、室内自行搭建面积均不计入营业场所面积。
第十九条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
第二十条 药品零售企业申请设置办公场所、营业场所和库房时，应提交下列证明材料:
（一）自有房产的，应提交房屋产权证明。
（二）租赁房屋的，应提交租赁协议以及出租方的房屋产权证明。其中，租用宾馆、酒店、商场的，提交租赁合同和宾馆、酒店、商场营业执照;租用市场铺位的，提交铺位租赁合同和市场开办单位营业执照;租用军队房产的，提交《军队房地产租赁许可证》复印件。
非城镇房屋的，提交所在地县(含县级市、区)、乡(镇)政府依法出具的证明。
第二十一条 单体药店具备固定可靠的药品供应渠道、药品售出后能够得到及时补充的，可不设库房；否则，应在与经营场所同一地址设置使用面积不低于20平方米药品库房。药品库房除面积以外的其它条件，应符合本规定第十五条、第十六条、第十七条要求。
第二十二条 药品零售连锁企业门店及单体药店营业场所应与药品库房、办公场所、辅助区域等应分开或分隔，应宽敞、整洁、明亮、布局合理，各销售柜组药品分类标志醒目。药品与非药品类产品、国家有专门管理要求的药品等必须单独设置专门区域或专柜销售，并悬挂或者张贴区域标志，在明显位置悬挂或者张贴警示语或忠告语。
处方药区域：请凭医师处方销售、购买和使用。
非处方药区域：请仔细阅读药品使用说明书，按说明使用或在药师指导下购买和使用。
第二十三条 药品零售连锁企业门店及单体药店应配备以下设施设备：
（一）应配备符合药品GSP要求并能覆盖药品购进、储存、销售等经营环节和质量控制全过程的计算机管理信息系统，该系统还应满足药品电子监管的实施条件。
（二）应配备符合药品电子监管系统要求的扫码、上传设备。
（三）应配备符合常温、阴凉和冷藏存放等药品特性要求的设施设备，所安装的设施设备应与经营规模和品种相适应。
（四）经营限制类药品的，有符合安全规定的专用存放设备。
（五）应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装工具和包装用品。
（六）应配备自动测量和调节温度、湿度的设备。
（七）应配备防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
（八）应配备必要的药品验收、养护设备。
（九）经营中药饮片（罐装饮片除外）的，应配备调配处方和临方炮制所需的设备。
（十）拆零销售药品的，应配备拆零专柜和必要的拆零销售用具。
（十一）经营处方药，应配备复印或扫描设备，复印留存患者不能交付的处方。
第二十四条 药品零售连锁企业门店及单体药店应在营业场所内的醒目位置统一设置公示栏，公示许可证照信息、质量负责人和驻店药师及其值班信息、从业人员健康体检信息、服务公约、辖区药品监管部门和其他相关部门的投诉举报和监督电话、顾客意见簿等内容。
营业时间内，从业人员应佩带服务卡并标明职称或资格。
第二十五条 处方药不得采用开架自选的方式销售。
第四章 管理与制度
第二十六条 药品零售企业应按照《药品经营质量管理规范》有关要求和本规定，结合企业实际及经营范围，制定药品质量管理制度和药品零售操作规程，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
第二十七条 药品零售企业应按规定建立药品质量管理制度。
药品零售连锁企业总部质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）执行药品电子监管的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
药品零售连锁企业门店及单体药店质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
第二十八条 药品零售连锁企业总部应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。药品零售连锁企业门店及单体药店应当制定以下操作规程：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
第二十九条 药品零售连锁企业总部应当建立药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录；药品零售连锁企业门店及单体药店应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第五章 验收结果评定
第三十条 现场验收时，应按照本规定逐项进行全面检查、验收，并作出符合或不符合的评定。
第三十一条 现场验收结果全部符合本规定的，评定为验收合格；现场验收结果不符合本规定，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）款的规定分别执行。
第六章 其他规定
第三十二条 单体药店并入药品零售连锁企业、零售连锁企业门店分立、零售连锁企业重组以及原有的个体工商户性质的单体药店变更经营者的，应注销原《药品经营许可证》，按照本规定重新办理《药品经营许可证》，有效期限与原许可时间一致。
第三十三条 药品零售企业《药品经营许可证》有效期届满的，应按照《药品经营许可证管理办法》第十九条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十八条的规定，向原发证机关同时申请换发《药品经营许可证》和药品GSP认证，按照药品药品经营质量管理规范及本规定进行认证现场检查。符合相关条件的，同时换发新《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
第三十四条 已获得许可的药品零售连锁企业，在许可时限内其连锁门店数量少于10家的，应由原发证部门取消药品零售连锁的资质，列为单体药店管理，重新办理《药品经营许可证》。
第三十五条 药品零售企业不允许经营禁止类药品。经营限制类药品应符合国家相关规定，具体规定另行制定。
第七章 附 则
第三十六条 本规定所称禁止类药品是指麻醉药品、放射药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗和国家规定药品零售企业不得经营的其它药品。限制类药品是指医疗用毒性药品、罂粟壳、第二类精神药品、注射剂、血液药品等。
第三十七条 本规定所称驻店药师，是指在药品零售企业中从事监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药、监测与报告药品不良反应等药学服务工作的药学技术人员。驻店药师可同时协助质量负责人开展药品质量管理，接待药品质量投诉等工作。
第三十八条 本规定由大连市食品药品监督管理局负责解释。本规定实施前所公布的有关规定与本规定不一致的，以本规定为准。
第三十九条 本规定自2016年1月1日起施行，有效期限五年。《大连市开办药品零售企业暂行规定》（大食药监发〔2012〕102号）同时废止。
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